公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果【發布日期:2014-08-07】:藥品組 公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。 依據:藥事法第48條。 公告事項 一、 含nicardipine成分注射劑型藥品,歐洲人用醫藥品委員會曾發布限縮使用該成分靜脈注射劑型藥品之適應症及用法用量之安全訊息,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為,該成分注射劑型藥品中文仿單應: (一) 於「禁忌」欄位,加刊「急性心肌梗塞後病況嚴重且不穩定者」。 (二)「用法用量」欄位刪除「靜脈注射(IV injection)」之給藥方式,修訂為「靜脈輸注(IV infusion)」: 「成人之起始劑量:3-5mg/h持續輸注15分鐘,劑量可以0.5或1mg每15分鐘之輸注速率逐漸調高,但最大不超過15 mg/h;維持劑量:達到治療目標時,應緩慢降低劑量,通常以2-4mg/h維持治療效果」。 「老年/孕婦/肝腎功能不良者:依據病人血壓及臨床情況,起始劑量為1-5mg/h,持續輸注30分鐘後,視實際治療效果,劑量可以0.5mg/h逐漸調高或降低,但最大不超過15 mg/h」。 「小兒:建議起始劑量為0.5-5mcg/kg/min;建議維持劑量為1-4 mcg/kg/min」。 二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於103年10月30日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更申請,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
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公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
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