公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜。【發布日期:2013-11-15】:藥品組 依據:藥事法第48條。 公告事項:含Zolpidem成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為: 一、含zolpidem成分速放劑型(IR)藥品之中文仿單「用法用量」處應修訂如下: (一)必須用最低有效劑量開始治療,建議起始劑量女性為5毫克,男性為5毫克或10毫克。若5毫克劑量無效,劑量可增加至10毫克。每日最高劑量不可超過10毫克。女性的建議起始劑量與男性不同,是因為zolpidem的清除率,女性較低。 (二)本藥作用快速,須於臨睡前服用,或坐於床上服用。 (三)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感,所以此類患者的建議劑量是每日5毫克,劑量得視個別情況增減之。 二、含zolpidem成分緩釋劑型(CR)藥品之中文仿單「用法用量」處應刊載下列內容: (一)必須用最低有效劑量開始治療,建議起始劑量為6.25毫克。若6.25毫克劑量無效,劑量可增加至12.5毫克。每日最高劑量不可超過12.5毫克。 (二)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感,所以此類患者的建議劑量是每日6.25毫克,劑量得視個別情況增減之。 三、所有zolpidem成分藥品之中文仿單「警語及注意事項」處均應刊載「使用本藥治療後,應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為,以避免危險;且次日早晨可能會有思睡之風險,在服藥後需有7-8小時的睡眠時間。」 四、凡持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項於103年1月31日前將提出中文仿單變更之申請。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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藥品查驗登記審查準則
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