衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準
- 條文內容:2013/12/5發佈 受理類別 定義與範圍 收費基準 備註 (一) 新罕見疾病藥品 罕見疾病防治及藥物法規定之新藥 一○、○○○ 新增項目 國內新設工廠、新劑型設立查核 四、○○○ 新增項目 國外製藥工廠資料備查 四、○○○ 新增項目 (二) 生物製劑、類毒素及菌液等基因工程製劑 血液製劑、抗毒素、疫苗、利用基因工程製造之藥品 一○、○○○ 新增項目 國內新設工廠、新劑型設立查核 四、○○○ 新增項目 國外製藥工廠資料備查 四、○○○ 新增項目 (三) 臨床試驗 計畫書審核 三、○○○ 新增項目 (四) 原料藥 供藥廠製造罕見疾病藥品之原料 六、○○○ 新增項目 (五) 自用原料輸入 國內藥廠輸入自用之報備 三○○ 新增項目 (六) 罕見疾病用之新醫療器材 (含新醫療效能) 須檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材 六、○○○ 新增項目 國內醫療器材廠 GMP查核 四、○○○ 新增項目 國外醫療器材工廠備查 四、○○○ 新增項目 (七) 藥品變更 新適應症、新用法用量、新類別、新賦形劑 二、四○○ 新增項目 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 一、六○○ 新增項目 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 一、○○○ 新增項目 (八) 醫療器材變更 增加新適用範圍 二、四○○ 新增項目 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 、增加規格 一、六○○ 新增項目 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 一、○○○ 新增項目 (九) 展延 原核准許可證、備查函有效期間展延 六○○ 新增項目 (十) 產地證明、GMP 查廠、醫療器材英文證明 原核准許可證、備查函有效期間展延 三○○ 新增項目 (十一) 領證費用 三○○ 新增項目
Bluebook 來函敬悉意思 內政部民政司函釋 行政罰法規定之行政罰下列何者不屬之 法律適用意思 法學方法論推薦 擴張解釋 法規縮寫 二關於司法機關適用法律的原則請說明之 何謂 統一解釋 法律漏洞填補 警政署人事異動2021 法源位階與適用順序 習慣法定義 釋字797 通知函格式 函釋位階 2020釋字整理 工程會函釋疫情 誰可以聲請釋憲 憲法釋字整理ptt 2020釋字整理 大法官解釋下載 查詢自己案件 地方法院判決查詢 案件進度查詢 司法院判決主文查詢 小 六法 意思
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