為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請核准後始得製造 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥事法
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請核准後始得製造
- 條文內容:2013/12/16發佈 一、查內政部前會同經濟部訂定之製藥工廠設備標準及中藥製藥工廠設備標準,對於原料藥製造及中藥提煉所需之設備標準尚無規定,本署成立以來,對製藥廠申請製造藥品許可,必先視其有無該項劑型設備,作為審核準繩之一,已往對製造原料藥品及中藥之提煉案件,因無規定標準,致未能嚴格執行。茲為加強管理並獎勵原料藥之製造,即希將製藥廠目前已核准有該兩項藥劑製造之現況,及其設備情形分別列冊報署,以憑核辦及派員查核,藉資明瞭實況而利研究改進,並希轉知各會員在設廠標準未修正前,如有製藥廠需要增加製造該兩項 藥劑時,應先向本署申請核准後始得製造。
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行政院衛生署九十年七月十九日衛署藥字第○九○○○四七二五六號函
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行政院衛生署九十年七月十九日衛署藥字第○九○○○四七二五六號函
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行政院衛生署97年4月30日衛署藥字第0970304896號函
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行政院衛生署八十六年九月二十二日衛署藥字第八六○四二三○九號函
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為藥品舊包裝不得繼續使用一案,令希遵照並轉知由
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食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B & ITS ALUMINUM LAKE) 業經本署公告禁用,凡核准製造或輸入之藥品,其處方內含有上述禁用色素者,限期辦理處方變更登記
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