罕見疾病防治及藥物法施行細則 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法施行細則
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:罕見疾病防治及藥物法施行細則
- 條文內容:2013/12/4發佈 第 1 條 本細則依罕見疾病防治及藥物法 (以下簡稱本法) 第三十五條規定訂定之。 第 2 條 本法所稱罕見疾病病患維持生命所需之特殊營養食品,其品目及適用之疾病,由中央主管機關公告之。 第 3 條 本法第三條第一項所稱疾病盛行率,指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之疾病年盛行率。 中央主管機關對於前項疾病盛行率之公告標準,至少每三年檢討一次。 第 4 條 本法第三條第一項所稱情況特殊,指疾病盛行率超過中央主管機關公告標準,或難以計算,而其診斷治療所需之方法或藥物取得確有困難,經中央主管機關依本法第四條規定設置之罕見疾病及藥物審議委員會認定者。 第 5 條 依本法第七條規定負有報告義務之醫事人員,應於發現罕見疾病患者或屍體之日起一個月內,向中央主管機關陳報。 第 6 條 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料,納入衛生統計。 第 7 條 本法第八條所稱優生保健諮詢中心,指經中央主管機關委託,辦理罕見遺傳疾病防治、研究及優生保健諮詢服務之醫療機構。 第 8 條 中央及直轄市主管機關依本法第十一條規定辦理罕見疾病之防治教育與宣導,應協同教育、社政及新聞主管機關訂定計畫,據以實施。 第 9 條 中央主管機關對於依本法第十三條第一項規定協助至國外進行國際醫療合作者,得比照全民健康保險緊急傷病自墊醫療費用核退辦法所定核退標準,予以補助。 本法第十三條第二項所稱代行檢驗項目,以對疾病治療方式或遺傳諮詢建議有重大影響者為限;中央主管機關對其補助之額度,比照全民健康保險醫療費用支付標準之規定。 第 10 條 下列藥物,為本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物: 一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者,包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。 二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。 第 11 條 本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人,指領有罕見疾病藥物許可證者。 第 12 條 依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者,應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。 第 13 條 本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求,指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物,經中央主管機關令其限期改善,屆期仍未改善者。 第 14 條 中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時,應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、中央健康保險局公告之藥價基準及其他相關資料為之。 第 15 條 本法及本細則所定文書格式,由中央主管機關定之。 第 16 條 本細則自中華民國八十九年八月九日施行。
全國法規資料庫 | 藥品法規條文資料集
歡迎使用全國法規資料庫網站,本網站提供各界經由網際網路單一窗口簡單、 ... 110-09-24, 法規命令, 國防部令:修正「國軍老舊眷村改建零星餘戶處理辦法」第4條條文. Read More
法規命令 | 藥品法規條文資料集
法規命令與行政規則實務上之運用(農委會) | 藥品法規條文資料集
法規命令之定義,行政程序法第一百五十條規定:「本法所稱法規命令,係指行政機關基於法律授權,對多數不特定人民就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。法規命令之 ... Read More
法規命令與行政規則之相異處 | 藥品法規條文資料集
2019年6月3日 — 1. 法規命令:依行政程序法第150條第1項規定,法規命令係指行政機關基於法律授權,對多數不特定人民就一般事項所作之對外發生法律效果之規定。 2. 行政 ... Read More
法規資料檢索範圍 | 藥品法規條文資料集
法規命令:命令、編制表。 3, 司法解釋. 大法官解釋; 最高法院民事判例; 最高法院刑事判例; 最高行政法院判例; 大 ... Read More
什麼是「法規命令」? | 藥品法規條文資料集
2019年6月17日 — 也就是說,法律是決定法規命令產生的條件,法規命令則是執行法律的具體化規定,所以就形成了法源上一個位階關係,亦即法規命令不僅不是法律,亦不得違背 ... Read More
行政程序法§158 | 藥品法規條文資料集
法規命令,有下列情形之一者,無效︰. 一、牴觸憲法、法律或上級機關之命令者。 二、無法律之授權而剝奪或限制人民之自由、權利者。 三、其訂定依法應經其他機關核准, ... Read More
各機關於引述「法規命令」及「行政規則」用詞時 | 藥品法規條文資料集
說明:. 一、按行政程序法第150 條第1 項所稱之「法規命令」,係指行政機關基於法律授權,. Read More
行政程序法 | 藥品法規條文資料集
本法所稱法規命令,係指行政機關基於法律授權,對多數不特定人民就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。 法規命令之內容應明列其法律授權之依據,並不得逾越法律 ... Read More
相關分類資訊
衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準
法規類別:罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準法規性質:行政解釋法規名稱:衛生福利...
罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法
法規類別:罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法法規性質:法規命令法規名稱:罕見疾病藥物供應製...
罕見疾病藥物專案申請辦法
法規類別:罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物專案申請辦法法規性質:法規命令法規名稱:罕見疾病藥物專案申請辦法條文內容:...
罕見疾病防治及藥物法
法規類別:罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法法規性質:法律法規名稱:罕見疾病防治及藥物法條文內容:2013/12/4發佈第1條為防治...
罕見疾病防治及藥物法施行細則
法規類別:罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法施行細則法規性質:法規命令法規名稱:罕見疾病防治及藥物法施行細則條文內容:2013/...
罕見疾病防治及藥物法施行細則
法規類別:罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法施行細則法規性質:法規命令法規名稱:罕見疾病防治及藥物法施行細則條文內容:2013/...