嚴重藥物不良反應通報辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法
- 法規性質:法律
- 法規名稱:嚴重藥物不良反應通報辦法
- 條文內容:2013/12/5發佈 第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十五條之一規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。 第 3 條 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報。 第 4 條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應,係指因使用藥物致生下列各款情形之一者: 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 第 5 條 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內,依第三條規定辦理通報,並副知持有藥物許可證之藥商。 前項通報資料如未檢齊,應於十五日內補齊。 第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料,藥商不得拒絕。 第 6 條 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內,依第三條規定辦理通報。 第 7 條 醫療機構、藥局及藥商依本辦法辦理通報,得以郵寄、傳真或網路等方式為之。 前項通報方式,於緊急時,得先行以口頭方式通報,並應於期限內完成書面通報。 第 8 條 中央衛生主管機關或其委託機構,於必要時,得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料,醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。 第 9 條 本辦法自發布日施行。
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為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由條文內容...
醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記,領得藥商許可執照後,如須販賣藥品,仍應另為藥品營業項目之登記,不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時,亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記,請查照辦理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記,領得藥商許可執照後,如須販賣藥...
行政院衛生署九十年二月二十一日衛署中會字第○九○○○一一七二七號公告
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署九十年二月二十一日衛署中會字第○九○○○一一七二七號公告...
為須經醫師處方藥品一案,令復知照
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為據請示「高麗人參汁」刊載藥品效能應否視為藥品一案,令復知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為據請示「高麗人參汁」刊載藥品效能應否視為藥品一案,令復知照條文...
行政院衛生署九十年七月十九日衛署藥字第○九○○○四七二五六號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署九十年七月十九日衛署藥字第○九○○○四七二五六號函條文內...
藥廠製造及加工工作場所四周與外界應保持20公尺以上之距離,如遇面向山坡,其距離應如何計算,又藥廠增加新劑型時,應否比照辦理等有關疑義,復請 查照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:藥廠製造及加工工作場所四周與外界應保持20公尺以上之距離,如遇面向...
禁用食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:禁用食用紫色一號及其鋁麗基著色劑(ACIDVIOLET6BandITSALUMINUMLAKE)...
行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函條文內容:201...
前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )之藥品許可證,尚有部分藥商仍未繳銷,茲再限於本(62)年 5月31日前將是項藥品許可證繳銷,並不得繼續製造,否則除予撤銷許可證外,並應調查其有無違規製售及庫存情形。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類(含咖啡因成分在五...
為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由條文內容:2...
行政院衛生署97年1月2日衛署藥字第0960053982號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署97年1月2日衛署藥字第0960053982號函條文內容:2013/12/1...
為「紅參精」標示療效等字樣,應以藥品管理,復希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為「紅參精」標示療效等字樣,應以藥品管理,復希知照條文內容:2013/...
為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下
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