公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。【發布日期:2014-02-10】:藥品組 主旨:公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。 依據: 藥事法第48條。 公告事項: 一、含meprobamate成分藥品製劑,經本部食品藥物管理署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告,審慎評估其臨床效益及風險,評估未獲通過,理由如下: (一)依據文獻資料,該成分藥品治療劑量範圍較狹窄,且有發生嚴重甚至致命性的神經性不良反應之風險(包括昏迷)。 (二)我國已核准其他較安全之替代藥品供治療選擇,病人無須承擔嚴重不良反應及可能致命之之風險,且近年臨床上已無使用該藥品。 二、自公告日起,廢止含meprobamate成分製劑藥品許可證清單如下: (一)人生製藥股份有限公司之衛署藥製字第001862號「"人生" 可利靜錠」。 (二)榮民製藥股份有限公司之衛署藥製字第003390號「"榮民" 美普魯巴寐錠」。 (三)華盛頓製藥廠股份有限公司之衛署藥製字第036595號「"華盛頓" 息痛錠」。 (四)信東生技股份有限公司之內衛藥製字第002154號「安達樂神片」及內衛藥製字第006625號之「安達樂神片」。 (五)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之內衛藥製字第003050號「安其心片」。 (六)中央藥品股份有限公司之內衛藥製字第014941號「神舒寧片」。 三、藥商、藥局及醫療機構,自公告日起,應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查,於1個月內收回市售品,並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。 四、對本處分不服者,得於本處分書送達之次日起30日內,依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
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