「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件五 微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表 起源、發現、經過、國外使用情形 物化 性質 安 全 性 試 驗 報 告 藥理 作用 吸收、分佈、代謝、排泄 試驗報告 (動物/人) 臨床試驗 報告 起源發現經過 國外使用情形 性質比較 構造式 物理化學性質 急性 毒性 亞急性毒性 慢性毒性 胚胎試驗 依賴性 抗原性 致突變性 致癌性 局部刺激性 有效性證明 一般藥理 吸收 分佈 代謝 排泄 生體可用率 生體相等性 其他臨床試驗 醫藥期刊 Liposome 學名藥(i) ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ △ △ △ △ ◎ ◎ ◎ ╳ 學名藥(ii) ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 經皮吸收劑型 學名藥 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 註:○表示須檢附該項目之資料。╳表示不須檢附該項目之資料。△表示視個案而定。 ◎表示依下述方法擇一辦理:(1)生體相等性試驗。(2)生體可用率及臨床試驗。 學名藥(i):主成分相同,但賦形劑成分及其比例不同之學名藥。 學名藥(ii):主成分、賦形劑成分及其比例皆相同之學名藥。 一、所申請藥品如有療效或安全之顧慮者,應依中央衛生主管機關要求,另檢送相關資料。 二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告之規定辦理。
什麼是「法規命令」? | 藥品法規條文資料集
法規命令與行政規則之相異處 | 藥品法規條文資料集
行政程序法 | 藥品法規條文資料集
法規命令 | 藥品法規條文資料集
全國法規資料庫 | 藥品法規條文資料集
行政程序法§158 | 藥品法規條文資料集
法規資料檢索範圍 | 藥品法規條文資料集
各機關於引述「法規命令」及「行政規則」用詞時 | 藥品法規條文資料集
法規命令與行政規則實務上之運用(農委會) | 藥品法規條文資料集
公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑
法規類別:查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑法規性質:行政解釋法規名稱:指示藥品審查基準-一般...
「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「原料藥分裝辦法」第四條第二項末句應修正為「參照藥物製造工廠設廠標準辦理」,請 查照。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含雙磷酸鹽類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「原料藥分裝辦法」第四條第二項末句應修正為「參照藥物製造工廠設廠標準辦理」,請 查照。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」,並自即日生效。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件一藥品製劑包裝限量表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...