「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件三 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 起源、發現經過、 國外使用情形 物化 性質 安 全 性 試 驗 報 告 藥理作用 吸收、分佈 、代謝、排泄試驗報 告(動物/人) 臨床試驗 報告 起源發現經過 國外使用情形 性質比較 構造式 物理化學性質 急性毒性 亞急性毒性 慢性毒性 胚胎試驗 依賴性 抗原性 致突變性 致癌性 局部刺激性 有效性證明 一般藥理 吸收 分佈 代謝 排泄 生體可用率 生體相等性 其他臨床試驗 醫藥期刊 新 藥 新成分 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 新使用途徑 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新療效 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ○ △ 新複方 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新 劑 型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量 新劑型 (控釋) ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新劑型 (速放) ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ◎ ◎ ◎ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新使用劑量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ○ △ 新單位含量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 註:○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。 △ 表示視個案而定。 ◎表示依下述方法擇一辦理:(1)生體相等性試驗。(2)生體可用率及臨床試驗。 一、申請之藥品如有療效或安全之顧慮者,應依中央衛生主管機關要求,另檢送相關資料。 二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。 三、新單位含量如屬非監視新藥成分者,得免附生體相等性試驗,或生體可用率及臨床試驗資料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項,如係國內自行研發者,免附。
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公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
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公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件
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公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
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法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記
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公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
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法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則-基因工程藥品之查驗登記
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,基因工程藥品之查驗登記法規性質:法規命令法規名稱:藥品查驗登記審查準則-基因...
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...