訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行
- 條文內容:2013/12/16發佈 原料藥分裝辦法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定訂定之。 第 二 條 本辦法所稱原料藥,係指經中央衛生主管機關查驗登記,核准輸入或製造,並得分裝出售之非製劑藥品。 第 三 條 原料藥之分裝,應由各該藥品代理或輸入之藥商,檢具左列各件申請中央衛生主管機關核准後,由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥劑師(負責監督分裝)之藥商分裝: 一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限。 二、藥品許可證影本一張。 三、海關進口單或統一發票影本一張。 四、原廠檢驗成績書一份。 五、檢驗方法及有關文獻(藥典藥品免附)。 六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。 前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量( 藥典藥品應刊載藥典名及版次,得免載成分及含量 )、原製造廠商及分裝出售藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者,並應載明其期限。 第 四 條 藥商申請為分裝原料藥者,應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央衛生主管機關核准。 前項分裝場所及設備,得視實際情形,參照製藥工廠設備標準辦理。 第 五 條 中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件,除通知原申請藥商外,並應以副本抄發省(市)衛生主管機關。 第 六 條 依本辦法分裝之原料藥,其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六款所稱之標籤,並加封緘條後方准出售。 政府指定機構所用前項封緘條之示樣,除公告通知外,並應呈報中央衛生主管機關備案。 藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式(如附件)印製,並檢樣報請中央衛生主管機關核備後公告之。 第 七 條 依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄,保存五年以備查考。其由藥商分裝者,並應於每案分裝完竣後,兩星期內將該項紀錄報由該管縣(市)或直轄市衛生主管機關備案。 第 八 條 違反本辦法之規定者,依藥物藥商管理法有關規定處理。 第 九 條 本辦法自公布日施行。
法規命令與行政規則之相異處 | 藥品法規條文資料集
各機關於引述「法規命令」及「行政規則」用詞時 | 藥品法規條文資料集
法規體系 | 藥品法規條文資料集
什麼是「法規命令」? | 藥品法規條文資料集
行政解釋查詢 | 藥品法規條文資料集
法規命令與行政規則實務上之運用(農委會) | 藥品法規條文資料集
行政程序法§158 | 藥品法規條文資料集
函釋之效力(106.9.30) | 藥品法規條文資料集
全國法規資料庫 | 藥品法規條文資料集
行政解釋 | 藥品法規條文資料集
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含雙磷酸鹽類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」,並自即日生效。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
指示藥品審查基準-眼用製劑
法規類別:查驗登記類,指示藥品審查基準,眼用製劑法規性質:行政解釋法規名稱:指示藥品審查基準-眼用製劑條文內容:2013/12/4發...
公告含雙磷酸鹽類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「原料藥分裝辦法」第四條第二項末句應修正為「參照藥物製造工廠設廠標準辦理」,請 查照。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...