「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件八 原料藥查驗登記應檢附資料表 應檢附資料 一般原料藥 外銷專用原料藥 非臨櫃 臨櫃*3 規費 ○ ○ ○ 藥品查驗登記申請書正本、副本 ○ ○ ○ 切結書(甲)、切結書(乙) ○ ○ ○ 外銷專用切結書 ╳ ○ ○ 外銷專用原料藥臨櫃查驗登記申請切結書 ╳ ╳ ○ 仿單標籤黏貼表二份 ○ ○ ○ 證照黏貼表 ○ ○ △*4 近二年內查核符合原料藥GMP之證明影本 △ ╳ ○ 委託書(輸入藥品) ○ ╳ ╳ 出產國許可製售證明(輸入藥品) ○ ╳ ╳ 技術性資料*1 ○*2 ○*2 ○*2 送驗*5 ╳ ╳ ╳ ○ 表示須檢附該項目之資料。 △ 表示視個案而定。 ╳:表示不須檢附該項目之資料。 *1 參見「原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表」。 *2 應檢附技術性資料之份數,原則上,一般原料藥為十四份、外銷專用者為二份。 *3 限申請日前二年內,經查核符合原料藥廠GMP者。 *4 如已領有原料藥許可證,且許可證尚在有效期限內者,得免附。 *5 依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品
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訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物性體外診斷試劑之查驗登記法規性質:法規命令法規名稱:藥品查驗登記審查準則...
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告藥物或含藥化粧品許可證持有者,授權他人輸入各該產品,應向本署報備
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...