人體試驗管理辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:臨床試驗類,人體試驗管理辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:人體試驗管理辦法
- 條文內容:2013/12/3發佈 第一條 本辦法依醫療法(以下稱本法)第七十九條之一規定訂定之。 第二條 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究(以下稱人體試驗)。 第三條 醫療機構施行人體試驗,應擬訂計畫,向中央主管機關申請核准。 前項計畫,應載明下列事項: 一、主題。 二、目的。 三、方法: (一)接受人體試驗者(以下稱受試者)之條件、招募方法及數目。 (二)實施方式。 (三)人體試驗期間及預計進度。 (四)治療效果之評估及統計方法。 (五)受試者之追蹤及必要之復健計畫。 四、受試者同意書內容。 五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。 六、有關之國內、外已發表之文獻報告。 七、其他國家已核准施行者,其證明文件。 八、所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 九、預期效果。 十、可能引起之損害及其救濟措施。 第四條 前條之主持人應具下列資格: 一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。 三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。 第五條 依本法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者,主持人應依下列順序取得其關係人之同意: 一、 配偶。 二、 父母。 三、 同居之成年子女。 四、 與受試者同居之祖父母。 五、 與受試者同居之兄弟姊妹。 六、 最近一年有同居事實之其他親屬。 前項關係人之同意,不得違反受試者曾表示之意思。 第六條 依本法第七十八條第三項規定會同審查人體試驗計畫(以下稱審查會)之人員名單及會議紀錄,應予公開。 前項審查,應訂定作業規範並公開之。 第七條 人體試驗計畫之審查,應注意下列事項: 一、人體試驗設計應符合最低風險原則,並考量合理之風險、利益。 二、執行方式及內容符合科學原則。 三、受試者之條件及召募方式。 四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。 五、受試者之隱私保護。 六、受試者同意書內容及告知程序。 七、易受傷害族群之保護。 八、保障受試者安全之必要管理措施。 第八條 審查人員有下列情形之一者,應即迴避: 一、為人體試驗計畫之主持人、協同主持人或委託人。 二、與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。 三、與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。 四、其他經審查會認有利益迴避之必要者。 第九條 審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。 前項查核發現有下列情事之一者,得令其限期改善或終止人體試驗: ㄧ、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可,自行變更人體試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。 五、人體試驗未完成前,有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益,或顯有實益致不利於對照組。 中央主管機關知有前項情事,得令其終止人體試驗。 第十條 審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件,保存至人體試驗完成後至少三年。 第十一條 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。 第十二條 受試者於人體試驗施行期間發生下列情事,或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時,醫療機構應通報中央主管機關: 一、 死亡。 二、 危及生命。 三、 永久性身心障礙。 四、 受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。 五、 需住院或延長住院之併發症。 六、 其他可能導致永久性傷害之併發症。 前項通報應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。 第十三條 中央主管機關得令施行人體試驗之醫療機構提供人體試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料,或對醫療機構進行必要之查核,醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。 前項查核,中央主管機關得委託相關團體為之。 第十四條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物,於人體試驗結束後,應即銷毀。受試者同意提供再利用者,應經審查會審查通過,未去連結者應再次取得受試者書面同意。 第十五條 醫療機構於人體試驗期間,不得對外發表成果或為宣傳。 第十六條 本辦法自發布日施行。
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