公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件,請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥事法
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件,請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜
- 條文內容:2013/12/16發佈 一、自民國98年1月1日起,廠商申請藥物或含藥化粧品之查驗登記暨涉及仿單、標籤、外盒及藥物外觀變更之案件時,請檢附產品仿單、標籤、外盒及藥物外觀之電子圖像檔案。以利藥物資料公開之推動與執行。 二、前述電子圖像檔案規格需求如下列: (一)藥物、含藥化粧品之仿單、標籤及外盒電子圖像: 1、依照閱讀順序掃描成每張解析度至少300dpi之JPEG圖像檔案,色彩管理使用sRGB色域空間。 2、JPEG圖像檔命名為阿拉伯數字12碼:前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例:衛署藥輸字第012345號,其檔名設為020123450001、020123450002…;以醫療器材為例:衛署醫器輸字第012345號,其檔名設為060123450001、060123450002…)。 3、以許可證字號為單位設立資料夾,其內部設立兩個子資料夾將”仿單”及”標籤、外盒”之圖像檔分別存放,並燒製成光碟檢附於申請案件中。 (二)藥物外觀電子圖像,使用印有50mm尺規(實體比例1:1)的灰色紙作為背景紙,拍攝規格如後: 1、紙張、尺規、藥品拍攝比例皆為1:1(不可縮小放大鏡頭)。 2、製成JPEG檔案後,每張圖像解析度須有180dpi以上,色彩管理使用sRGB色域空間。 3、須能區別藥品正反面,藥品擺放以尺規25mm處為中點(圖例如附件)。 4、錠劑以尺規中點為基準,正反面左右擺放(長圓柱形錠劑除外)。 5、長圓柱形錠劑之中點與尺規中點對齊,依正反面上下擺放。 6、膠囊上下蓋接合處與尺規中點成一直線,依序上下擺放。 7、檔案命名為阿拉伯數字12碼:前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例:衛署藥輸字第012345號,其檔名設為020123450001、020123450002…;以醫療器材為例:衛署醫器輸字第012345號,其檔名設為060123450001、060123450002…)。 8、完成之電子圖像檔以光碟燒錄後附於申請案件中。
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為須經醫師處方藥品一案,令復知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為須經醫師處方藥品一案,令復知照條文內容:2013/12/16發佈一、61.07...
世界衛生組織函告有關「日本政府宣佈不適用藥品4,4'-DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE一種」令希知照轉飭加強注意。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:世界衛生組織函告有關「日本政府宣佈不適用藥品4,4'-DIETHYLAMINOETH...
行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函條文...
為須經醫師處方藥品管理一案,令希遵照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為須經醫師處方藥品管理一案,令希遵照條文內容:2013/12/16發佈一、6...
臺北高等行政法院九十二年度簡字第四八六號判決要旨
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:臺北高等行政法院九十二年度簡字第四八六號判決要旨條文內容:2013/12...
行政院衛生署96年1月23日衛署藥字第0950064131號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署96年1月23日衛署藥字第0950064131號函條文內容:2013/12/...
為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由條文內容:2...
為工業原料行販賣「重曹」等應於包裝上標明「工業用」或「化工用」字樣一案希知照。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為工業原料行販賣「重曹」等應於包裝上標明「工業用」或「化工用」字...
為西藥進口驗證事宜希依外交部函復原則辦理特復知照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為西藥進口驗證事宜希依外交部函復原則辦理特復知照由條文內容:2013/...
前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )之藥品許可證,尚有部分藥商仍未繳銷,茲再限於本(62)年 5月31日前將是項藥品許可證繳銷,並不得繼續製造,否則除予撤銷許可證外,並應調查其有無違規製售及庫存情形。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類(含咖啡因成分在五...
據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照...
經濟部85年9月16日商85217699號
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:經濟部85年9月16日商85217699號條文內容:2013/12/16發佈樟腦油、樟腦...
行政院衛生署七十四年六月一日衛署藥字第五一七六○三號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署七十四年六月一日衛署藥字第五一七六○三號函條文內容:20...
為「紅參精」標示療效等字樣,應以藥品管理,復希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為「紅參精」標示療效等字樣,應以藥品管理,復希知照條文內容:2013/...
行政院衛生署九十年五月十六日衛署藥字第○九○○○二三五六四號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署九十年五月十六日衛署藥字第○九○○○二三五六四號函條文內...