行政院衛生署八十六年十一月十四日衛署藥字第八六○六一二○六號函 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥事法
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:行政院衛生署八十六年十一月十四日衛署藥字第八六○六一二○六號函
- 條文內容:2013/12/16發佈 主 旨: 貴署檢送「源胚」二瓶、「肝功能改善劑LAENNEC INJ.」壹盒及「怡偲胎盤精華液」壹盒,囑予鑑定乙節。復請 查照。 說 明: 一、復貴署八十四年十月九日士檢會八六偵九五六五字第二一九五○號函。 二、胎盤素製品之管理,如為牛、羊動物之胎盤萃取精製(又稱抽出物),則以藥品列管;若為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製成,且不添加其他藥品成分者,則以食品管理,惟不得宣稱療效;另若以「人」之胎盤萃取精製或直接磨粉製成,均以藥品列管。是以若經核屬藥品管理,則須申領藥品許可證後,始得製造或輸入;違者,依偽藥或禁藥論處。 三、經查前開檢體,(一)「源胚」製品,係自「人」之胎盤萃取精製,且標示涉及療效詞句,應以藥品管理,與本署八十四年三月三十一日衛署食字第八四○一四八八○號所核准之內容不符,併予敘明;(二)日本產製肝臟機能改善劑「LAENNEC INJ. 2ML×10 AMP.」注射劑,係屬藥品;(三)「怡偲胎盤精華液」製品,依其使用須知,將「LANNEC INJ.」2ML×2AMP.注射劑加入120ML液體瓶裝中,搖晃均勻使用之,係屬藥品管理,該涉案三種藥品,均未經本署核准藥品登記,仍請查明其來源予以審酌。
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經濟部85年9月16日商85217699號
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為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」
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生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液,均應予檢定加貼封緘,其無檢定基準者,可參照原製造廠之檢定
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。...
為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由
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醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記,領得藥商許可執照後,如須販賣藥品,仍應另為藥品營業項目之登記,不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時,亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記,請查照辦理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記,領得藥商許可執照後,如須販賣藥...
為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由條...
為工業原料行販賣「重曹」等應於包裝上標明「工業用」或「化工用」字樣一案希知照。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為工業原料行販賣「重曹」等應於包裝上標明「工業用」或「化工用」字...
行政院衛生署八十六年六月十四日衛署藥字第八六○二七八五二號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十六年六月十四日衛署藥字第八六○二七八五二號函條文...
藥品製造業者,兼輸入國外廠商藥品(製劑)業務應否申請藥品販賣業藥商許可執照及可否由原藥品管理人員登記管理一案,仍請依藥物藥商管理法施行細則第十六條之規定辦理
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以製藥廠商名義可否兼製食品飲料疑義一案令覆知照由
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為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下
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世界衛生組織函告有關「日本政府宣佈不適用藥品4,4'-DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE一種」令希知照轉飭加強注意。
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