〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一:生物藥品檢驗封緘申請書 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一:生物藥品檢驗封緘申請書
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件一、生物藥品檢驗封緘申請書 申請廠商 名稱 (蓋印) 負責人 (簽章) 地址 電話 申請 封緘證明書: 份 放行證明(外銷用): 份 申請檢驗封緘藥品 中文名稱 藥品許可證字號 外文名稱 批號 成分及單位含量 有效日期 包裝 貯存方法 原製造廠 名稱 進口日期 民國 年 月 日 地址 進口 製造 數量 封緘/外銷 藥物檢查證 數量 應附資料文件 (1)輸入包裝清單(Packing list) (國產製品得免附)。 (2)生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明 (國產製品得免附)。 (3)衛生署核發藥品許可證或核可文件之影本。 (4)生物藥品之製程、檢驗方法、規格及有關文獻。 □:各項原廠證明資料與查驗登記資料相符,請准免送。 (5)動物原料來源管制之標準操作程序(SOP)及原料來源證明。 □:各項原廠證明資料與前次申請檢驗封緘資料相符,請准免送。 (6)本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。 □:因應防疫或外銷用生物藥品,請准後補資料。(檢附同意函)
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一:生物藥品檢驗封緘申請書
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件二:生物藥品封緘證明書
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