藥物優良製造證明書申請辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:藥物優良製造證明書申請辦法
- 條文內容:2013/12/3發佈 第一條 本辦法依藥事法第五十七條第五項規定訂定之。 第二條 藥物優良製造證明書之申請程序、發給條件及應遵行事項, 依本辦法之規定;本辦法未規定者,依其他有關法令之規定。 第三條 依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定而取得 符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範證明文件之藥商 ,得繳納費用並填具申請書表及相關資料,向中央衛生主管機關 申領證明書。 第四條 前條證明書核發後,如經主管機關後續檢查發現有不符合藥 品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改 善,或經發現有重大危害或違規情節重大者,中央衛生主管機關 得廢止該證明書。 第五條 證明書核發後,如其登記事項有變更者,持有證明書之藥商 應繳納費用並填具申請書表及相關資料,向中央衛生主管機關申 請變更。未依規定申請變更或未獲核准變更者,中央衛生主管機 關得廢止該證明書。 第六條 本辦法之各項申請書表,由中央衛生主管機關定之。 申請人填寫申請書表及檢附之資料,限用繁體中文及英文; 如非繁體中文或英文者,應另附繁體中文或英文譯本。 第七條 本辦法自發布日施行。
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