藥品委託製造實施要點 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥品委託製造實施要點
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:藥品委託製造實施要點
- 條文內容:2013/12/5發佈 藥品委託製造實施要點 一、行政院衛生署(以下簡稱本署)為促進藥業整體發展及配合加強生物技術產業推動方案之執行,並規範藥品之委託製造,特訂定本要點。 二、藥品之委託製造應依本要點及其他法令之規定。 三、本要點所稱之委託製造,包括藥品之分段或全程製造、分裝及包裝。 本要點所稱委託製造,係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製造技術及其他因素之考量,將產品在製程中之某一階段或連續階段或全程委託他廠製造。 四、凡持有藥品許可證之藥商,於該許可證有效期限內,或申請藥品查驗登記之藥商,均可依據本要點,經本署核准後,將產品委託經評定為已實施優良藥品製造標準之藥廠製造。 本要點對新申請藥品查驗登記准用之。 五、分段委託製造之藥品製程範圍應依本署認定為準。 六、藥品委託製造應由委託者先行覓妥受委託藥廠,由委託者填具申請書,檢同雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件,申請本署核辦。 七、經核准委託製造之藥品,除法律另有規定外,其產品責任應由委託者負責。 八、經核准委託製造之藥品其標籤、仿單及包裝除依藥事法有關規定辦理外,並應分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址,並分別標示製造廠及委託製造者字樣,無須辦理藥品查驗登記項目之變更。 九、經核准委託製造之藥品許可證,其有效期屆滿之展延,應由許可證持有人依藥事法規定辦理。 十、委託製造契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約時,委託者應覓妥其他受委託藥廠,重新依規定申請委託製造。 十一、中央衛生主管機關得視作業需要,委託相關公、協會或團體辦理。
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一:生物藥品檢驗封緘申請書
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藥物委託製造及檢驗作業準則
法規類別:化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則法規性質:法規命令法規名稱:藥物委託製造及檢驗作業...
藥品安定性試驗基準-生物技術生物性藥品之安定性試驗
法規類別:化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準-生物技術/生物性藥品之安定性試驗法規性質:行政解釋法規名稱:藥品...
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〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一:生物藥品檢驗封緘申請書
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藥物製造工廠設廠標準
法規類別:化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準法規性質:法規命令法規名稱:藥物製造工廠設廠標準條文內容...
〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件三:外銷用生物藥品批次放行證明書
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