公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構【發布日期:2014-06-12】:藥品組 主旨:公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構。 依據:藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。 公告事項: 一、為加強藥物安全監視,本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」,並建置藥物安全監視網站(網址:http://medwatch.fda.gov.tw」,以利藥商、醫療機構及藥局進行藥物不良反應通報。 二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括: (一)接收藥物不良反應通報案件。 (二)接收新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應(Suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)及醫療器材臨床試驗不良事件。 (三)接收監視中藥物定期安全性報告(Periodic Safety Update Report,PSUR)。 (四)接收藥品風險管理計畫之追蹤報告。 三、103年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務,專線為02-23960100,業務信箱為[email protected],醫療器材業務信箱為[email protected]。 四、為強化上市後藥物安全性監控,請醫療機構、藥局及藥商,加強通報監視中藥品(附件1)、監視中醫療器材(附件2)、須執行藥品風險管理計畫藥品(附件3)及被認定與藥品有較高相關性之醫療事件(附件4)。 五、有關「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表(臨床試驗通報用)」、「疫苗不良事件通報表」、「醫療器材不良事件通報表」、「醫療器材臨床試驗案不良事件通報表」、「通報表格填寫指引」及「通報收(退)件作業原則」,如附件5至11。
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