藥物安全監視管理辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:藥物安全監視管理辦法
- 條文內容:2013/12/5發佈 第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法適用範圍如下: 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。 三、其他經本署公告認定適用者。 第 3 條 經查驗登記審核通過發證之新藥,其安全監視期間自發證日起五年。 前條第二款之監視期間,自發證日起三年。 前條第三款之監視期間,依本署之規定。 第 4 條 藥物安全監視期間,持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外,其他藥物不良反應須一併收錄,並列於藥物定期安全性報告內,依本署指定時間通報之。 藥商未依前項規定進行通報者,本署得重新評估其安全性。 第 5 條 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥,其新藥安全監視期間,各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗,不在此限。 第 6 條 本辦法自發布日施行。
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行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函條文內容:201...
市售及存庫舊包裝藥品,仍應於六十二年三月底前全部清點收回,一律改換新包裝,違者按其情節依法處理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:市售及存庫舊包裝藥品,仍應於六十二年三月底前全部清點收回,一律改...
藥物樣品贈品管理辦法
法規類別:藥政管理類,藥物樣品贈品管理辦法法規性質:法規命令法規名稱:藥物樣品贈品管理辦法條文內容:2013/12/5發佈第1條本...
為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由條文內容:2...
行政院衛生署96年11月20日衛署藥字第0960321933號令
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署96年11月20日衛署藥字第0960321933號令條文內容:2013/12...
行政院衛生署七十四年六月一日衛署藥字第五一七六○三號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署七十四年六月一日衛署藥字第五一七六○三號函條文內容:20...
行政院衛生署八十九年十月二十四日衛署藥字第○八九○○二二四三六號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十九年十月二十四日衛署藥字第○八九○○二二四三六號函...
為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由條...
前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )之藥品許可證,尚有部分藥商仍未繳銷,茲再限於本(62)年 5月31日前將是項藥品許可證繳銷,並不得繼續製造,否則除予撤銷許可證外,並應調查其有無違規製售及庫存情形。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類(含咖啡因成分在五...
為依微生物學、免疫學學理從事人用生物藥品製造業者負責製造人員規定一案,復希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為依微生物學、免疫學學理從事人用生物藥品製造業者負責製造人員規定...
氯乙烯 (VINYL CHLORIDE) 禁止使用於環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:氯乙烯(VINYLCHLORIDE)禁止使用於環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化...
對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣,其藥品許可證應予撤銷
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣,...
事 由︰為中國味精公司申請進口盤尼西林一案復請查照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:事由︰為中國味精公司申請進口盤尼西林一案復請查照條文內容:2013/12...
為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案,請查照辦理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案,請查照辦理條文內容:2013/...
行政院衛生署96年8月10日衛署藥字第0960031183號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署96年8月10日衛署藥字第0960031183號函條文內容:2013/12/...