公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜【發布日期:2014-04-03】:藥品組 文號:部授食第1036001343A號 主旨:含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜 依據:藥事法第四十八條。 公告事項: 基於pravastatin之化學特性與其他HMG-CoA還原酶抑制劑(statin類)不同,且近期有關含pravastatin成分藥品於糖尿病相關之醫學文獻顯示,使用含pravastatin成分藥品與使用安慰劑相比,並未發現血糖增加等相關不良反應,故含該成分藥品之中文仿單,得免刊載本部於102年10月11日部授食字第1021402914A號公告之公告事項第一項第一點第一款之「醣化血色素上升:病患接受HMG-CoA還原劑(statin類藥品)治療後,曾有醣化血色素及/或空腹血漿血糖值上升的情況」。 凡持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂中文仿單內容,並於103年5月31日前將變更後仿單電子檔(PDF)函送本部食品藥物管理署,如擬增修本公告相關之內容,亦請於前述期限內提出中文仿單變更之申請。
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公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
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「藥品查驗登記審查準則」附件十一核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表
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公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
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公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「含酒精之西藥內服液劑(含Amino Acid 類及多種維他命類營養劑)及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
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