血液製劑條例 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:其他類,血液製劑條例
- 法規性質:法律
- 法規名稱:血液製劑條例
- 條文內容:2013/12/4發佈 第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應,以維護國民健康,特制定本條例。本條例未規定者,依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。 第 2 條 本條例所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 本條例所稱血液製劑,指以人類血液經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。 第 4 條 血液製劑原料,應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時,血液製劑製造業者得經中央主管機關核准,自國外輸入。 第 5 條 主管機關為達到血液製劑之國內自製自給,應積極推行捐血教育及宣導措施,鼓勵民眾捐血。 第 6 條 中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應,並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業,應訂定血液製劑發展方案。 第 7 條 捐血機構應致力推展捐血工作,提昇血液製劑原料安全,協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。 第 8 條 血液製劑製造業者,應符合藥品優良製造規範,提供安全及優良品質之血液製劑。 第 9 條 醫療機構、醫師使用血液製劑時,應優先使用國內捐血製造之血液製劑,並提供病人血液製劑之用藥資訊。 為尊重病人使用之意願,以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑,使用時不受前項規定之限制。 第 10 條 捐血機構應訂定年度採集血液計畫,包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜,報請中央主管機關備查。 第 11 條 血液製劑製造、輸入業者,應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量,報請中央主管機關備查。 第 12 條 中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫,並公告之。 前項年度預估需求計畫,應包括下列事項: 一、血液製劑之種類。 二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。 三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。 四、血液製劑之替代性醫藥品量。 五、其他有關血液原料有效利用事項。 第 13 條 捐血機構對於所採集之血液原料,得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後,提供其他血液製劑製造業者。 捐血機構提供其他血液製劑製造業者,得收取工本費用;其費額,應報中央主管機關核准。 第 14 條 捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。 捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目,由中央主管機關定之。 第 15 條 捐血機構於必要時,應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊,以防止血液原料發生健康危害。 第 16 條 違反第十條、第十一條規定者,由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,並令其限期改善,屆期未改善者,按次連續處罰。 第 17 條 依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依法移送強制執行。 第 18 條 本條例施行細則,由中央主管機關定之。 第 19 條 本條例自公布後一年施行。
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