衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:其他類,衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
- 條文內容:2013/12/5發佈 衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點 100年08月2日公告 102年7月26日修正 一、衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱本署)為協助我國製藥產業 之發展,針對國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專 案諮詢輔導,特訂定本要點。 二、專案諮詢輔導目標: 專案諮詢輔導目標在協助專案達到下列研發里程碑:臨床前進 臨床試驗階段(First in human)、進入下一期臨床試驗、進入 Phase III樞紐性試驗、申請藥品查驗登記、取得藥品許可證, 或技術移轉、獲得國外藥品許可證、獲國外法規單位核准執行 臨床試驗、獲得生技獎章等。 三、申請資格: 本署得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生 物藥品)進行專案諮詢輔導。 四、申請文件: 廠商提出前項申請,應填妥如附件之申請表,並檢附不超過二 十頁之資料,說明以下事項: (一)藥品敘述,說明其中的新科技或新臨床議題,並請提供充足之背景說明、研發現況、國內外相關文獻或資料。 (二)概述藥品預期的臨床應用。 五、評選程序: (一)本署就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標,初步評選申請案。 (二)經本署初步評選符合評估指標者,且廠商同意列為財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱醫藥品查驗中心)之「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index,以下簡稱IDX)」,正式成為專案諮詢輔導案件。 六、輔導方式: (一)本署得組成專案諮詢輔導團隊,成員包含本署指定人員、醫藥品查驗中心審查人員,必要時邀請本署藥品諮議小組委員及專家學者加入。 (二)專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋,詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位,必要時召開廠商會議。 (三)專案輔導中所召開之廠商會議決議,原則上將可作為日後案件審查之參考。 七、本署每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件,如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止,得停止專案諮詢輔導。 八、案件管理: 專案諮詢輔導案件依產品研發進度,分為下列二類: (一) 一般輔導案件: 1. 產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I 或 II臨床試驗階段。 2. 由廠商依需求主動向本署請求召開Investigational New Drug (以下簡稱IND) Pre-filing meeting或IND廠商會議。 (二) 積極輔導案件: 1. 產品進入End of Phase II臨床試驗階段。 2. 本署將主動召開IND Pre-filing meeting或New Drug Application (以下簡稱NDA) Pre-filing meeting,以協助廠商於申請IND或NDA前了解相關缺失。 3. 廠商申請IND或NDA後,本署將依據實際審查狀況,主動召開廠商會議,溝通應補件與修正處。 藥品專案諮詢輔導要點 流程圖 本署得組成專案諮詢輔導團隊,成員包含本署指定人員、醫藥品查驗中心審查人員,必要時邀請本署藥品諮議小組委員及專家學者加入。 本署得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專案諮詢輔導案件評選。 廠商是否同意加入查驗中心「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(IDX)」,正式成為專案諮詢輔導案件。 不列入諮詢輔導案件 不符合 符合 就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」、「滿足法規程度」等4項評估指標,初步評選申請案。 專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋,詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位,必要時召開廠商會議。專案輔導中所召開之廠商會議決議,原則上將可作為日後案件審查之參考。 是 否 未達成效 不列入諮詢輔導案件 本署每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件,如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止,得停止專案諮詢輔導。 停止專案諮詢輔導 依產品研發進度分類 積極輔導案件 【產品進入End of Phase II臨床試驗階段。】 本署主動召開 IND或NDA Pre-filing meeting 依審查狀況,本署主動召開IND或NDA廠商會議 IND或NDA正式送件 一般輔導案件 【產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I 或 II臨床試驗階段。】 廠商依需求,自行提出 IND Pre-filing meeting 廠商依需求,自行提出 IND廠商會議 IND正式送件 附件 藥品專案諮詢輔導案件申請表 一、 申請單位 負責人 統一編號 地址 二、 聯絡人 職稱 電話 傳真 E-mail 三、 案件名稱 新藥成分 稱適應症 藥品研發階段 □ 設計開發 □ 原型試製 □ 實驗室產品驗證 □ IND 臨床前資料準備 □ Phase I產品驗證 □ Phase II 試量產 □ Phase III臨床試驗 □ NDA查驗登記 (請依已完成試驗進行複選) 曾有之諮詢或審查相關經驗 日期 案名 案號 重要性 □ 具創新性 □ 具貢獻性 □ 具有早收性 □ 符合政策鼓勵方向 (申請者可自行評估,可重複勾選) 是否有政府計畫補助 □ 無 □ 有,補助來源或所屬計畫為_____________________ 廠商開發利基產品說明 四、 對申請案件之期許或預期達成效益
歷史解釋 例子 警光雜誌人事動態 釋疑意思 行政程序法陳情 函釋函示差別 罪刑法定原則例子 採購法解釋函 函釋公文範例 違憲審查程序 大法官釋字整理 擴張解釋 限縮 解釋 電影院門口公告禁止帶炸雞進入若觀眾甲要帶炸排骨進入電影院甲需要對禁止帶炸雞進入的規定運用下列何種解釋方法 歷史是歷史家與事實之間不斷交互作用的過程現在和過去之間永無終止的對話 法條符號ipad 法規命令行政規則區分 apa格式 地方制度法 行政規則分類 賦稅署國稅局 警政署最新消息 最新實用六法全書 金管會裁罰 公文書寫範例 公文寫作教學 公文範例2019 公文寫作技巧 公文寫作範例 函復公文範例
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