衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:其他類,衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
- 條文內容:2013/12/5發佈 衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點 100年08月2日公告 102年7月26日修正 一、衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱本署)為協助我國製藥產業 之發展,針對國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專 案諮詢輔導,特訂定本要點。 二、專案諮詢輔導目標: 專案諮詢輔導目標在協助專案達到下列研發里程碑:臨床前進 臨床試驗階段(First in human)、進入下一期臨床試驗、進入 Phase III樞紐性試驗、申請藥品查驗登記、取得藥品許可證, 或技術移轉、獲得國外藥品許可證、獲國外法規單位核准執行 臨床試驗、獲得生技獎章等。 三、申請資格: 本署得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生 物藥品)進行專案諮詢輔導。 四、申請文件: 廠商提出前項申請,應填妥如附件之申請表,並檢附不超過二 十頁之資料,說明以下事項: (一)藥品敘述,說明其中的新科技或新臨床議題,並請提供充足之背景說明、研發現況、國內外相關文獻或資料。 (二)概述藥品預期的臨床應用。 五、評選程序: (一)本署就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標,初步評選申請案。 (二)經本署初步評選符合評估指標者,且廠商同意列為財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱醫藥品查驗中心)之「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index,以下簡稱IDX)」,正式成為專案諮詢輔導案件。 六、輔導方式: (一)本署得組成專案諮詢輔導團隊,成員包含本署指定人員、醫藥品查驗中心審查人員,必要時邀請本署藥品諮議小組委員及專家學者加入。 (二)專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋,詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位,必要時召開廠商會議。 (三)專案輔導中所召開之廠商會議決議,原則上將可作為日後案件審查之參考。 七、本署每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件,如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止,得停止專案諮詢輔導。 八、案件管理: 專案諮詢輔導案件依產品研發進度,分為下列二類: (一) 一般輔導案件: 1. 產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I 或 II臨床試驗階段。 2. 由廠商依需求主動向本署請求召開Investigational New Drug (以下簡稱IND) Pre-filing meeting或IND廠商會議。 (二) 積極輔導案件: 1. 產品進入End of Phase II臨床試驗階段。 2. 本署將主動召開IND Pre-filing meeting或New Drug Application (以下簡稱NDA) Pre-filing meeting,以協助廠商於申請IND或NDA前了解相關缺失。 3. 廠商申請IND或NDA後,本署將依據實際審查狀況,主動召開廠商會議,溝通應補件與修正處。 藥品專案諮詢輔導要點 流程圖 本署得組成專案諮詢輔導團隊,成員包含本署指定人員、醫藥品查驗中心審查人員,必要時邀請本署藥品諮議小組委員及專家學者加入。 本署得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專案諮詢輔導案件評選。 廠商是否同意加入查驗中心「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(IDX)」,正式成為專案諮詢輔導案件。 不列入諮詢輔導案件 不符合 符合 就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」、「滿足法規程度」等4項評估指標,初步評選申請案。 專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋,詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位,必要時召開廠商會議。專案輔導中所召開之廠商會議決議,原則上將可作為日後案件審查之參考。 是 否 未達成效 不列入諮詢輔導案件 本署每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件,如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止,得停止專案諮詢輔導。 停止專案諮詢輔導 依產品研發進度分類 積極輔導案件 【產品進入End of Phase II臨床試驗階段。】 本署主動召開 IND或NDA Pre-filing meeting 依審查狀況,本署主動召開IND或NDA廠商會議 IND或NDA正式送件 一般輔導案件 【產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I 或 II臨床試驗階段。】 廠商依需求,自行提出 IND Pre-filing meeting 廠商依需求,自行提出 IND廠商會議 IND正式送件 附件 藥品專案諮詢輔導案件申請表 一、 申請單位 負責人 統一編號 地址 二、 聯絡人 職稱 電話 傳真 E-mail 三、 案件名稱 新藥成分 稱適應症 藥品研發階段 □ 設計開發 □ 原型試製 □ 實驗室產品驗證 □ IND 臨床前資料準備 □ Phase I產品驗證 □ Phase II 試量產 □ Phase III臨床試驗 □ NDA查驗登記 (請依已完成試驗進行複選) 曾有之諮詢或審查相關經驗 日期 案名 案號 重要性 □ 具創新性 □ 具貢獻性 □ 具有早收性 □ 符合政策鼓勵方向 (申請者可自行評估,可重複勾選) 是否有政府計畫補助 □ 無 □ 有,補助來源或所屬計畫為_____________________ 廠商開發利基產品說明 四、 對申請案件之期許或預期達成效益
有關 員工 取得 公司 股份 之 敘述 下列 何者 正確 國 考 考場 查詢 行政罰行政處分 行政程序法第160條 法意思ptt 行政罰法24 公文範本寫作範例 釋憲意思 法律解釋 英文 準用舉例 目的解釋例子 公司法英文 釋 字 627 阿 摩 法官福利 關於法律解釋下列何者正確 不真正溯及既往意思 交通部 法規查詢 目的解釋 隱私權範圍 體系解釋 例子 引用法條寫法 公文引用法條寫法 民法親屬繼承 民法親屬篇筆記 民法親屬編修正 民法親屬篇扶養 行政罰法第7條 行政執行法第7條
法律解釋 | 藥品法規條文資料集
按解釋方法不同 — 法律解釋(英語:Statutory interpretation,簡稱SI;法定解釋)是司法機構解讀和運用成文法的方法。當案件涉及成文法時,法律條文經常必須經過一定 ... Read More
法規命令與行政規則實務上之運用(農委會) | 藥品法規條文資料集
法規命令之定義,行政程序法第一百五十條規定:「本法所稱法規命令,係指行政機關基於法律授權,對多數不特定人民就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。法規命令之 ... Read More
法律之解釋-有權解釋 | 藥品法規條文資料集
根據現行憲法規定,我國的質疑解釋主要是指司法院大法官所為的解釋。 (3)行政解釋:. 行政機關對於法律條文涵義所做的解釋。其方式不外為:行為機關對於法令涵義 ... Read More
法律之解釋-有權解釋 | 藥品法規條文資料集
(3)行政解釋:. 行政機關對於法律條文涵義所做的解釋。其方式不外為:行為機關對於法令涵義所做的解釋或上級機關就法令涵義所做的指示。 【三民輔考-法學緒論】. Read More
法學入門(六):法律的解釋 | 藥品法規條文資料集
課本寫到這6種,法律解釋的方法,但優先使用的順序是... | 藥品法規條文資料集
法律主要解釋方法有6種: 1.法律文義2.體系地位3.立法史及立法資料4.比較法5.立法目的6.合憲性解釋請問,這些解釋方法,在使用上的優先 ... 所有分類健康商業與財經 ... Read More
法律的適用與解釋 | 藥品法規條文資料集
6. 法律三段論法中,可分為:大前提(機車駕駛人未依規定戴安全帽. 者,應處新台幣五百元罰鍰)、 ... 法律有規定「攜帶凶器竊盜罪」,依何種解釋方法,可將鹽酸、硫酸. Read More
[問題] 可否白話解釋一下統一解釋 | 藥品法規條文資料集
有左列情形之一者,得聲請統一解釋: 一、中央或地方機關,就其職權上適用法律或命令所持見解者,與本機關或他機關適用同一法律或命令時所已表示之 ... Read More
淺談憲法解釋方法與原理原則 | 藥品法規條文資料集
這種共識可稱為憲法問題的預存諒解,憲法法院或釋憲機關所扮演的只是一個中介者的角色。如果缺乏前述共識或諒解,貿然作成裁判,則司法機關將置身於政治衝突之中(吳庚, ... Read More
法律解釋 | 藥品法規條文資料集
法律解釋(英語:Statutory interpretation,簡稱SI;法定解釋)是司法機構解讀和運用成文法的方法。當案件涉及成文法時,法律條文經常必須經過一定的解讀。 Read More
相關分類資訊
衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
法規類別:其他類,衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點法規性質:行政解釋法規名稱:衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔...
捐血者健康標準
法規類別:其他類,捐血者健康標準法規性質:法規命令法規名稱:捐血者健康標準條文內容:2013/12/4發佈第1條本標準依血液製劑條...
血液製劑條例施行細則
法規類別:其他類,血液製劑條例施行細則法規性質:法規命令法規名稱:血液製劑條例施行細則條文內容:2013/12/4發佈第1條本細則...
衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
法規類別:其他類,衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點法規性質:行政解釋法規名稱:衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔...
血液製劑條例
法規類別:其他類,血液製劑條例法規性質:法律法規名稱:血液製劑條例條文內容:2013/12/4發佈第1條為提昇血液製劑之安全與品質...
人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法
法規類別:其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法法規性質:法規命令法規名稱:人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法條文內容:2...
附表人類器官組織細胞輸入應檢驗項目
法規類別:其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法法規性質:行政解釋法規名稱:附表人類器官組織細胞輸入應檢驗項目條文內容...
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
法規類別:其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法法規性質:法規命令法規名稱:人體研究倫理審查委員會組織及運作管...
附表捐血者健康篩檢項目
法規類別:其他類,捐血者健康標準法規性質:行政解釋法規名稱:附表捐血者健康篩檢項目條文內容:2013/12/4發佈附表 捐血者健康...