公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件,請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥事法
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件,請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜
- 條文內容:2013/12/16發佈 一、自民國98年1月1日起,廠商申請藥物或含藥化粧品之查驗登記暨涉及仿單、標籤、外盒及藥物外觀變更之案件時,請檢附產品仿單、標籤、外盒及藥物外觀之電子圖像檔案。以利藥物資料公開之推動與執行。 二、前述電子圖像檔案規格需求如下列: (一)藥物、含藥化粧品之仿單、標籤及外盒電子圖像: 1、依照閱讀順序掃描成每張解析度至少300dpi之JPEG圖像檔案,色彩管理使用sRGB色域空間。 2、JPEG圖像檔命名為阿拉伯數字12碼:前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例:衛署藥輸字第012345號,其檔名設為020123450001、020123450002…;以醫療器材為例:衛署醫器輸字第012345號,其檔名設為060123450001、060123450002…)。 3、以許可證字號為單位設立資料夾,其內部設立兩個子資料夾將”仿單”及”標籤、外盒”之圖像檔分別存放,並燒製成光碟檢附於申請案件中。 (二)藥物外觀電子圖像,使用印有50mm尺規(實體比例1:1)的灰色紙作為背景紙,拍攝規格如後: 1、紙張、尺規、藥品拍攝比例皆為1:1(不可縮小放大鏡頭)。 2、製成JPEG檔案後,每張圖像解析度須有180dpi以上,色彩管理使用sRGB色域空間。 3、須能區別藥品正反面,藥品擺放以尺規25mm處為中點(圖例如附件)。 4、錠劑以尺規中點為基準,正反面左右擺放(長圓柱形錠劑除外)。 5、長圓柱形錠劑之中點與尺規中點對齊,依正反面上下擺放。 6、膠囊上下蓋接合處與尺規中點成一直線,依序上下擺放。 7、檔案命名為阿拉伯數字12碼:前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例:衛署藥輸字第012345號,其檔名設為020123450001、020123450002…;以醫療器材為例:衛署醫器輸字第012345號,其檔名設為060123450001、060123450002…)。 8、完成之電子圖像檔以光碟燒錄後附於申請案件中。
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為函復纖維素溶解酵素活性化劑精製品等應否以藥品管理由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為函復纖維素溶解酵素活性化劑精製品等應否以藥品管理由條文內容:201...
行政院衛生署96年10月30日衛署藥字第0960045629號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署96年10月30日衛署藥字第0960045629號函條文內容:2013/12...
據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照...
為藥品舊包裝使用一案,復希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為藥品舊包裝使用一案,復希知照條文內容:2013/12/16發佈一、六十年...
行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函條文...
行政院衛生署八十六年六月十四日衛署藥字第八六○二七八五二號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十六年六月十四日衛署藥字第八六○二七八五二號函條文...
為清涼劑應列入成藥管理,復希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為清涼劑應列入成藥管理,復希知照條文內容:2013/12/16發佈一、61.3....
行政院衛生署93年2月25日衛署藥字第0930300018號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署93年2月25日衛署藥字第0930300018號函條文內容:2013/12/...
訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年2月27日公佈及...
食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B & ITS ALUMINUM LAKE) 業經本署公告禁用,凡核准製造或輸入之藥品,其處方內含有上述禁用色素者,限期辦理處方變更登記
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:食用紫色一號及其鋁麗基著色劑(ACIDVIOLET6B&ITSALUMINUMLAKE)業經本...
行政院衛生署八十九年十月二十四日衛署藥字第○八九○○二二四三六號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十九年十月二十四日衛署藥字第○八九○○二二四三六號函...
為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點...
行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函條文內容:201...
醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記,領得藥商許可執照後,如須販賣藥品,仍應另為藥品營業項目之登記,不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時,亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記,請查照辦理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記,領得藥商許可執照後,如須販賣藥...
嚴重藥物不良反應通報辦法
法規類別:藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法法規性質:法律法規名稱:嚴重藥物不良反應通報辦法條文內容:2013/12/5發佈第1...