訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥事法
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。
- 條文內容:2013/12/16發佈 生物製劑管理辦法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。 第 二 條 凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑,或販賣生物製劑業者,除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外,依本辦法之規定管理之,本辦法未規定者,依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。 第 三 條 生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員,須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗,經中央衛生主管機關之審查認可。 第 四 條 生物製劑之製造或輸入,經查驗核准領得許可證後,其所製成、加工、分裝、輸入之製劑,應按批檢同檢定紀錄,送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘,始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入,以生物製劑製造業者為限。 第 五 條 生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝,其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。 第 六 條 生物製劑檢定費,不論製造或輸入,均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。 第 七 條 生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝,除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外,並應以中英文標明含量(有單位者標明單位數)及有效日期,含有防腐劑者,應註明防腐劑量、貯藏方法等;如係輸入原液加工、分裝者,並應加註原液來源。 第 八 條 生物製劑應按其貯藏方法貯藏,否則不得銷售或使用。 第 九 條 生物製劑之銷售紀錄應保存五年。 第 十 條 本辦法自公佈日施行。
未卜先知的行政函釋效力-以最高行政法院105 年第3 月庭長 ... | 藥品法規條文資料集
解釋憲法及統一解釋 | 藥品法規條文資料集
法律概說-3 | 藥品法規條文資料集
論行政函釋之信賴保護 | 藥品法規條文資料集
法律的適用與解釋 | 藥品法規條文資料集
空大法學緒論整理-法律解釋主體 | 藥品法規條文資料集
要讓「統一解釋」變成「保育動物」嗎? | 藥品法規條文資料集
法律解釋之無權解釋 | 藥品法規條文資料集
法律之解釋-有權解釋 | 藥品法規條文資料集
行政解釋查詢 | 藥品法規條文資料集
為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由條文內容:2...
通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案條文內容:2013/12/1...
行政院衛生署97年1月2日衛署藥字第0960053982號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署97年1月2日衛署藥字第0960053982號函條文內容:2013/12/1...
行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函條文...
為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請核准後始得製造
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請...
為藥品包裝內不得附加贈品券等,令希知照轉知由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為藥品包裝內不得附加贈品券等,令希知照轉知由條文內容:2013/12/16...
〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二
法規類別:藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法法規性質:法規命令法規名稱:〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二條文內容...
為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為規定飲料中所含咖啡因(CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下條文內容:20...
行政院衛生署六十五年三月八日衛署藥字第一○一四一五號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署六十五年三月八日衛署藥字第一○一四一五號函條文內容:20...
為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案,請查照辦理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案,請查照辦理條文內容:2013/...
據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照...
為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案,請查照辦理
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案,請查照辦理條文內容:2013/...
對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣,其藥品許可證應予撤銷
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣,...
為查復育亨賓禁止進口案日期文號,希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為查復育亨賓禁止進口案日期文號,希知照條文內容:2013/12/16發佈一...
生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液,均應予檢定加貼封緘,其無檢定基準者,可參照原製造廠之檢定
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。...