「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」附件+溶離相似性(f+2值)之計算方式及結果認定 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」附件+溶離相似性(f+2值)之計算方式及結果認定
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件 溶離相似性(f 2值)之計算方式及結果認定 上列公式f 2溶離相似值,n為溶出之採樣點數, 係對照藥品於t時間點之平均溶出百分比, 係受試藥品於t時間點之平均溶出百分比。 In this equation f 2 is the similarity factor, n is the number of time points, is the mean percent drug dissolved of e.g. a reference product, and is the mean percent drug dissolved of e.g. a test product. f 2值≧50,為認定受試藥品及對照藥品溶離曲線比對相似之必要條件。
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藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
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