指示藥品審查基準-眼用製劑 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,指示藥品審查基準,眼用製劑
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:指示藥品審查基準-眼用製劑
- 條文內容:2013/12/4發佈 眼用製劑 I、適用範圍 (一)凡是施用於眼睛治療眼部疾病,包括:因輕微眼部刺激所引起之不適或眼睛紅、眼睛疲勞、眼睛癢,因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感或用於沖洗眼部的藥劑,均適用本基準。 (二)隱型眼鏡藥水,不適用本基準。 II、有效成分 (一)有效成分之種類及含量: (A)本基準可配合之有效成分,記載於表一。 (B)表一中,除G欄外,規定各品項可配合之最高含量。 (C)表一中,規定各欄之適應症。 表一、有效成分種類 欄 項 有效成分 最高含量(%) 適應症 A 1 Ephedrine hydrochloride 0.123 (單一濃度) 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起之不適、或眼睛紅 Naphazoline hydrochloride 0.01 - 0.03 Phenylephrine hydrochloride 0.08 - 0.20 Tetrahydrozoline hydrochloride 0.01 - 0.05 2 Ephedrine hydrochloride 0.1 Naphazoline hydrochloride 0.003 Phenylephrine hydrochloride 0.1 Tetrahydrozoline hydrochloride 0.05 Epinephrine 0.003 Epinephrine hydrochloride * 0.003 (as Epinephrine) Naphazoline nitrate 0.003 dl-Methylephedrine hydrochloride 0.1 B Neostigmine methylsulfate 0.005 表一、有效成分種類(續) 欄 項 有效成分 最高含量(%) 適應症 C 1 ε-Aminocaproic acid 5 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起之不適 2 Allantoin 0.3 3 Berberine hydrochloride 0.025 Berberine sulfate 0.025 4 Sodium azulene sulfonate 0.02 5 Dipotassium glycyrrhizinate 0.25 6 Zinc sulfate 0.25 Zinc lactate 0.25 7 Lysozyme chloride 0.5 (力價) D Diphenhydramine hydrochloride 0.05 眼睛癢 Chlorpheniramine maleate 0.03 E 1 Sodium flavin adenine dinuleotide 0.05 眼睛疲勞 2 Cyanocobalamin 0.02 3 Retinol acetate 50,000units/ 100ml Retinol palmitate 4 Pyridoxine hydrochloride 0.1 Pyridoxal phosphate 0.1 5 Panthenol 0.1 Calcium pantothenate 0.1 Sodium pantothenate 0.1 6 Tocopherol Acetate 0.05 F 1 L-Potassium aspartate 1 眼睛疲勞 L-Magnesium aspartate 1 L-Potassium and magnesium aspartate (equal mixture) 2 2 Taurine (Aminoethylsulfonic acid) 1 3 Sodium chondroitin sulfate 0.5 G Potassium chloride - 沖洗眼部 Calcium chloride - Sodium chloride - Sodium bicarbonate - Sodium carbonate - 表一、有效成分種類(續) 欄 項 有效成分 最高含量(%) 適應症 G Sodium carbonate, dried - 沖洗眼部 Magnesium sulfate - Sodium phosphate, dibasic - Sodium phosphate, monobasic - Potassium phosphate, monobasic - H 1 (a) Cellulose der. Carboxymethylcellose sodium Hydroxyethyl cellulose Hydroxypropyl methylcellose Methylcellulose 0.2 - 2.5 0.2 - 2.5 0.2 - 2.5 0.2 - 2.5 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感 (b) Dextran 70 0.1 (c) Gelatin 0.01 (d) Polyols liquid Glycerin Polyethylene glycol 300 Polyethylene glycol 400 Polysorbate 80 Propylene glycol 0.2 – 1.0 0.2 – 1.0 0.2 – 1.0 0.2 – 1.0 0.2 – 1.0 (e) Polyvinyl alcohol 0.1 – 4.0 (f) Povidone 0.1 – 2.0 2 (a) Lanolin Preparations Anhydrous lanolin Lanolin 1 – 10 1 – 10 (b) Oleaginous Ingredients Light mineral oil Mineral oil Paraffin Petrolatum White ointment White petrolatum White wax Yellow wax 50 50 5 100 100 100 5 5 *可使用各國藥典收載之Epinephrine Solution替代之。 (二)配合規則: (A)一般眼用製劑(1)之配合規則: 1、必須配合成分及可配合成分(見表二): (a)必須配合成分:指表一中A欄1項所含之有效成分。一般眼用製劑(1)之配方中,需含一種必須配合成分。 (b)可配合成分:指表一中C欄6項之Zinc sulfate,或H欄1項所含之有效成分。 2、各必須配合成分可單方使用。 3、一種必須配合成分+Zinc sulfate,複方配合使用。 4、一種必須配合成分+H欄1項之一種有效成分,複方配合使用。 5、一種必須配合成分+Zinc sulfate+H欄1項之一種有效成分,複方配合使用。 (B)一般眼用製劑(2)之配合規則: 1、必須配合成分及可配合成分(見表二): (a)必須配合成分:指表一中A欄2項,C欄,D欄,E欄1項、2項、3項,或F欄1項所含之有效成分。一般眼用製劑(2)之配方中,至少需含一種必須配合成分。 (b)可配合成分:指表一中B欄,E欄4項、5項、6項,或F欄2項、3項所含之有效成分。 2、一般眼用製劑(2)之配方中,除上項 (a) 必須配合成分可相互配合使用外,亦可與上項 (b) 可配合成分,複方配合使用。 3、以下各欄,僅可各配合一種有效成分使用:A欄2項,或D欄。 4、以下各欄,最多可各配合三種有效成分使用,但各欄每一項中僅可使用一種有效成分:C欄、E欄或F欄。 (C)人工淚液: 1、人工淚液(1)必須配合成分及可配合成分(見表二): (a)必須配合成分:指表一中F欄2項、3項,或G欄所含之有效成分。人工淚液(1)之配方中,至少需含一種必須配合成分。 (b)可配合成分:指表一中F欄1項,或H欄1項 (a)、(e)、(f) 所含之有效成分。 2、人工淚液(1),除上項 (a) 必須配合成分可相互配合使用外,亦可與上項(b) 可配合成分,複方配合使用;另,亦可以僅含G欄所含之有效成分為必須配合成分。 3、人工淚液(2),以H欄1項之二至三種有效成分,任意複方配合使用。 4、人工淚液(3),以H欄2項二種或二種以上之有效成分,任意複方配合使用。 (D)洗眼劑: 1、必須配合成分及可配合成分(見表二): (a)必須配合成分:指表一中C欄,D欄,或G欄所含之有效成分。洗眼劑之配方中,至少需含一種必須配合成分。 (b)可配合成分:指表一中E欄,或F欄所含之有效成分。 2、D欄,僅可配合一種有效成分使用。 3、以下各欄,最多可各配合三種有效成分使用,但各欄每一項中僅可使用一種有效成分:C欄,E欄,或F欄。 4、以C欄或D欄所含之有效成分為必須配合成分之洗眼劑:除C欄或D欄所含之有效成分可相互配合使用外,亦可與上項 (b) 可配合成分,複方配合使用。其適應症需標示為沖洗眼部。 5、以G欄所含之有效成分為必須配合成分之洗眼劑:可含一種以上必須配合成分配合。 (三)有效成分之配合量(見表三): (A)各有效成分之配合量,均不得超過表一所列之最高含量。洗眼劑若含C欄,D欄,E欄及F欄中之有效成分,其各有效成分之最高含量為其表一中最高含量的1/10。G欄(無機鹽類)之配合量依淚液之性狀而定,不做含量之規定。 (B)表一中C欄、E欄或F欄,若配合同欄中二種或二種以上有效成分時,其每一有效成分的配合濃度除以最高含量所得數值的總和,不可大於2。但洗眼劑的有效成分的配合濃度除以最高含量所得數值的總和,不可大於2/10。 (C)一般眼用製劑(1)中,A欄1項僅列單一濃度。 (D)一般眼用製劑(2)中,若含一種必須配合成分時,則此有效成分的最低含量應為表一最高含量的1/2。若含二種或二種以上必須配合成分時,則各有效成分的最低含量為表一最高含量的1/5。 (E)人工淚液(1)中,F欄有效成分之最低含量應為表一最高含量的1/10;若配合H欄1項之 (e)Polyvinyl alcohol、(f)Povidone 之有效成分,則 (e) 及 (f) 之最低含量,分別為0.2% 和0.25%。人工淚液之pH值為5.5 - 8.0,滲透壓比為0.85 - 1.55(對生理食鹽水滲透壓比)。 (F)洗眼劑中,若配合表一C欄或D欄有效成分,則其最低含量為本節 (A) 所定最高含量的1/5(即表一最高含量的1/50)。若配合表一E欄或F欄的有效成分,則其最低含量為本節 (A) 所定最高含量的1/10(即表一最高含量1/100)。洗眼劑的pH值為5.5 - 8.0,滲透壓比為0.60 - 1.55(對生理食鹽水滲透比)。 (G)如無其他規定,若配合表一中的E欄4項、5項、6項,或 F欄 2項、3項所載的有效成分時,其有效成分的最低含量為表一中最高含量的1/10。 (H)以G欄(無機鹽類)所製成的製劑亦可用於人工淚液及洗眼劑,其含量以物性值規範之:pH值為其中心值 ± 1,滲透壓比為其中心值 ± 0.2。 III、劑型 限於點眼膏劑、眼用凝膠劑、點眼液劑、眼用洗劑、點眼懸液劑。 IV、適應症 複方眼用製劑其適應症依配合成分而異,如未配合之類別的有效成分不得記載其類別之適應症。 V、用法、用量 (一)一般眼用製劑:一天3至6次,每次1至2滴。 (二)人工淚液:需要時使用,每次1至2滴。 (三)洗眼劑:一天3至6次,必須清楚指明每次用量。會附上洗眼輔助器,如洗眼用杯,並清楚註明使用量。每次使用前,將洗眼用杯快速以水濕潤,避免污染洗眼用杯的杯緣與杯內面。將杯子裝一次使用量且拿近欲處理的眼部,壓緊以免液體流出,將頭稍向後仰,打開眼瞼且轉動眼球使洗眼液能夠充分清洗到眼部,在使用後用乾淨的水洗淨杯子。如用細管注射器,需要時灌洗眼部,利用瓶上的壓力控制溶液流出的速度。 VI、注意事項 (一)為防止兒童誤食請妥善保管。 (二)避免陽光直射,宜保存於陰涼之處。 (三)使用前,請洗淨雙手。 (四)請依照藥品標示使用。 (五)過期眼藥水,請勿使用。瓶裝之眼藥水,開瓶30天後請勿繼續使用。 (六)單劑量包裝,須一次使用完,未使用完之溶液請勿繼續使用。 (七)藥液混濁、變色或出現異物時請丟棄。 (八)為避免污染藥品,使用時勿碰觸藥瓶瓶口。 (九)使用兩種眼藥水時,請隔開至少5分鐘後點藥。 (十)使用兩種眼藥時,請先使用藥水再用藥膏;並請隔開至少10分鐘後點藥。 (十一)使用眼藥膏時可能有視線模糊之現象產生,故建議在睡前使用較適宜。 VII、警語 (一)以下情況應停藥立即就醫: (A)連續使用三天(或72小時)症狀未解除。 (B)使用後產生眼睛劇痛、視力模糊或眼睛持續發紅、腫、熱、刺激感。 (C)發生過敏反應。 (D)青光眼(Glaucoma)患者。 (二)對眼用製劑之主要成分、防腐劑或其他賦形劑過敏者,不推薦使用。 (三)正在接受醫師治療或醫師處方眼藥之患者,不應自行購買使用。 (四)過度使用血管收縮劑會增加眼睛紅腫。 (五)含有汞化合物當防腐劑者:要標示所含汞的名稱及含量,及此化合物的作用為防腐劑。並註明:若對含汞化合物(或汞本身)過敏者,或使用數週後產生接觸性眼瞼炎或角結膜炎,則不要使用此類製劑。 (六)青光眼患者,除非經醫師指示,否則不要使用含血管收縮成分之製劑。 (七)含有Lysozyme HCl 的製劑較易引起過敏,需遵從藥師、藥劑生或醫師指示使用。 表二、配合規則 製劑名 有效成分 一般眼用製劑 人工淚液 洗眼劑 備註 (1) (2) (1) (2) (3) (1) (2) A欄 1項 Vasoconstrictors(四種成分) ◎ × × × × × × 僅可含一種成分 2項 Vasoconstrictors(八種成分) × ◎ × × × × × 僅可含一種成分 B欄 Neostigmine methyl sulfate × ○ × × × × × C欄 1項 ε-Aminocaproic acid × ◎ × × × ◎ × 至多含三種成分,各項中僅可含一種成分 2項 Allantoin 3項 Berberines(二種成分) 4項 Sodium azulene sulfonate 5項 Dipotassium glycyrrhetinate 6項 Zinc sulfate ○ Zinc lactate × 7項 Lysozyme hydrochloride × D欄 Antihistamines(二種成分) × ◎ × × × ◎ × 僅可含一種成分 E欄 1項 Sod. Flavin adenine dinucleotide × ◎ × × × ○ × 至多含三種成分,各項中僅可含一種成分 2項 Cyancobalamin 3項 Retinols(二種成分) 4項 Pyridoxine hydrochloride × ○ Pyridoxal phosphate 5項 Pantothenates(三種成分) 6項 Tocopherol acetate F欄 1項 Aspartates(三種成分) × ◎ ○ × × ○ × 至多含三種成分,各項中僅可含一種成分 2項 Taurine(Aminoethyl sulfonic acid) × ○ ◎ 3項 Sodium chondroitin sulfate G欄 Inorganic salts(十種成分) × × ◎ × × × ◎ H欄 1項 (a)Cellulose derivatives(四種成分) ○ × ○ ◎ × × × 與一般眼用製劑(1)配合時,僅可含一種成分 (b)Dextran × (c)Gelatin (d)Polyos liquid(五種成分) (e)Polyvinyl alcohol ○ (f)Povidone 2項 (a)Lanolin preparations(二種成分) × × × × ◎ × × (b)Oleaginous ingredients(八種成分) 備註 可含二至三 種成分 可含二種或二種以上成分 僅可含G欄成分 ◎:必須配合成分 ○:可配合成分 ×:不可配合成分 表三、配合係數 製劑 一般眼用製劑(1) 一般眼用製劑(2) 人工淚液(1) 洗眼劑(1) 備註 有效成分 各個成分 各個成分 同欄中含二種以上成分的配合係數 各個成分 同欄中含二種以上成分的配合係數 各個成分 同欄中含二種以上成分的配合係數 必須配合 成分 (一種) 可配合 成分 (一種) 必須配合成分 可配合成分 (成分數不拘) 含一種 含二種以上 A 欄 1項 Vasoconstrictors 從表一 僅可含一種 2項 Vasoconstrictors 1≧≧1/2 1≧≧1/5 僅可含一種 B 欄 Neositigmine methyl sulfate 1≧≧1/2 1≧≧1/5 C 欄 1項 ½ 7項 Anti-inflammatory astringents Zinc sulfate 1≧≧1/5 1≧≧1/5 2≧ 1/10≧ ≧1/50 2/10≧ 至多含3種成分,各項中僅可含一種成分 D 欄 Antihistamines 1≧≧1/2 1≧≧1/5 1/10≧ ≧1/50 僅可含一種 E 欄 1項 Sodium flavin adenine dinucleotide 1≧≧1/2 1≧≧1/5 2≧ 1/10≧ ≧1/100 2/10≧ 至多含3種成分,各項中僅可含一種成分 2項 Cyanocobalamin 3項 Retinols 4項 Pyridoxine hydrochloride Pyridoxal phosphate 1≧≧1/10 1/10≧ ≧1/100 5項 Pantothenatos 6項 Tocopherol acetate F 欄 1項 Aspartates 1≧≧1/2 1≧≧1/5 2≧ 1≧≧1/10 2≧ 1/10≧ ≧1/100 2/10≧ 至多含3種成分,各項中僅可含一種成分 2項 Aminoethyl sulfonic acid 1≧≧1/10 1≧≧1/10 1/10≧ ≧1/100 3項 Sodium chondroitin sulfate G 欄 Inorganic salts 無設定含量 無設定含量 以G欄所製成之人工淚液及洗眼劑其含量以物性質規範之 H 欄 1項 Hydroxyethyl cellulose, etc. 從表一 1≧≧1/10 無設定含量 人工淚液(2)之配合量從表一 2項 Lanolin preparation Oleaginous ingredients 人工淚液(3)之配合量從表一 備註 pH:5.5 - 8.0 滲透壓比:0.85 - 1.55 (對生理食鹽水) pH:5.5 - 8.0 滲透壓比:0.60 - 1.55 (對生理食鹽水) Note 1) :該製劑中不可配合 :沒有配合規則 Note 2) :線框為必須配合成分
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