行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
- 條文內容:2013/12/16發佈 所 有 條 文 第 1 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一 新藥 藥事法規定之新藥 (成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品) 50,000 國內新設工廠、新劑型設立查核 50,000 國外製藥工廠資料備查 20,000 第 2 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 二 新藥 監視新藥 (期中、期滿) 、新劑型、新劑量、控釋劑型等製劑之藥品 35,000 國內新設工廠、新劑型設立查核 20,000 國外製藥工廠資料備查 20,000 第 3 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 三 一般製劑 非屬新藥一、二之藥品 20,000 國內新設工廠、新劑型設立查核 20,000 國外製藥工廠資料備查 20,000 第 4 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 四 生物製劑、類毒素及菌液等、基因工程製劑 (一) 血液製劑、抗毒素、疫苗。 (二) 利用基因工程製造之藥品 50,000 國內新設工廠、新劑型設立查核 20,000 國外製藥工廠資料備查 20,000 第 5 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 五 臨床試驗 計畫書審核 15,000 第 6 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 受理類別 收費標準 六 生體可用率/生體 相等性 計畫書審核 5,000 第 7 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 七 原料藥 供藥廠製造藥品之原料 30,000 第 8 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 八 自用原料輸入 國內藥廠輸入自用之報備 1,500 第 9 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 九 新醫療器材 (含新醫療效能) 須檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材。 50,000 列管查核 (須查驗或不須查驗之判定) 1,500 國內醫療器材廠GMP查核 20,000 國外醫療器材工廠資料備查 20,000 第 10 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一○ 一般醫療器材 列管之醫療器材 20,000 列管查核 (須查驗或不須查驗之判定) 1,500 國內醫療器材廠GMP查核 20,000 國外醫療器材工廠資料備查 20,000 第 11 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一一 新發明或新化粧品 (含藥化粧品、化粧品色素) (一) 須檢附研究報告、含配方禁忌之安全試驗報告 (二) 臨床報告之新化粧品 20,000 第 12 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一二 含藥化粧品、化粧品色素 含藥品成分之化粧品、化粧品用色素 8,000 第 13 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一三 一般化粧品 含藥品成分之化粧品備查 3,000 第 14 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一四 藥品變更 (一) 新適應症、新用法用量、新類別或新賦形劑 12,000 (二) 委託製造、移轉、合併、產地變變更、遷廠 (以廠次計) 8,000 (三) 其化變更或委託包裝、許可證、標仿遺失補發 5,000 第 15 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一五 醫療器材變更 (一) 增加新適用用範圍 12,000 (二) 移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 、增加規格 8,000 (三) 其他變更或許可證、標仿遺失補發 5,000 第 16 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一六 化粧品變更 含藥化粧品、化粧品色素許可證、一般化粧品備查函內容變更、化粧品分裝或改裝備查。 3,000 第 17 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一七 展延 原核准許可證、備查函有效期間展延 3,000 第 18 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一八 產地證明、GMP藥廠、醫療器材英文證明及查驗登記函詢案件 1,500 第 19 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準 單位:新台幣 元 受理類別 定義與範圍 收費標準 一九 領證費用 1,500
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法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥物資料公開辦法
法規類別:查驗登記類,藥物資料公開辦法法規性質:法規命令法規名稱:藥物資料公開辦法條文內容:2013/12/5發佈第1條本辦法依藥...
公告「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見之作業流程,自九十年一月一日起實施
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...