「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件二 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表 應檢送資料 規費 藥品查驗登記申請書正 、 副本 切結書甲 、 乙 標籤仿單黏貼表二份 證照黏貼表 委託書 出產國許可製售證明 *1 處方依據或處方設計研究*2 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 有效成分檢驗規格 、方法及檢驗成績書 賦形劑檢驗規格、 方法及檢驗成績書 成品檢驗規格 、方 法及檢驗成績書 製造管制標準書或批次製造紀錄 分析方法確效資料二份 關鍵性製程確效資料二份 *3 安定性試驗資料 採用證明 送 驗 *4 技 術 性 資 料 新 藥 新成分 依 附 件 三 之 規 定 檢 附 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新使用途徑 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新療效 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新複方 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新 劑 型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量 新劑型 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新使用劑量 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新單位含量 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 註:○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。 *1如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者,應另檢送最近一次GMP查廠報告憑核。(如僅未刊載郵遞區號或區者,得以原廠函說明) *2由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑,免附處方依據。但應另附處方設計研究。 *3申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。 *4依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。
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藥品查驗登記審查準則
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「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
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法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
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