藥物資料公開辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥物資料公開辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:藥物資料公開辦法
- 條文內容:2013/12/5發佈 第 1 條 本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。 第 2 條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要,及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料,應保密之: 一、藥物成分及仿單。 二、臨床試驗計畫摘要。 三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。 第 3 條 中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料,其方式如下: 一、刊載於政府公報或其他出版品。 二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。 三、其他足以使公眾得知之方式。 第 4 條 本辦法自發布日施行。
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法規命令 | 藥品法規條文資料集
「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「含酒精之西藥內服液劑(含Amino Acid 類及多種維他命類營養劑)及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「含酒精之西藥內服液劑(含Amino Acid 類及多種維他命類營養劑)及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物性體外診斷試劑之查驗登記法規性質:法規命令法規名稱:藥品查驗登記審查準則...
公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥物資料公開辦法
法規類別:查驗登記類,藥物資料公開辦法法規性質:法規命令法規名稱:藥物資料公開辦法條文內容:2013/12/5發佈第1條本辦法依藥...