藥物資料公開辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥物資料公開辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:藥物資料公開辦法
- 條文內容:2013/12/5發佈 第 1 條 本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。 第 2 條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要,及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料,應保密之: 一、藥物成分及仿單。 二、臨床試驗計畫摘要。 三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。 第 3 條 中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料,其方式如下: 一、刊載於政府公報或其他出版品。 二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。 三、其他足以使公眾得知之方式。 第 4 條 本辦法自發布日施行。
法規資料檢索範圍 | 藥品法規條文資料集
行政程序法§158 | 藥品法規條文資料集
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法規命令與行政規則實務上之運用(農委會) | 藥品法規條文資料集
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各機關於引述「法規命令」及「行政規則」用詞時 | 藥品法規條文資料集
法規命令與行政規則之相異處 | 藥品法規條文資料集
西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
法規類別:查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準法規性質:法規命令法規名稱:西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標...
「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
指示藥品審查基準-眼用製劑
法規類別:查驗登記類,指示藥品審查基準,眼用製劑法規性質:行政解釋法規名稱:指示藥品審查基準-眼用製劑條文內容:2013/12/4發...
公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則-基因工程藥品之查驗登記
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,基因工程藥品之查驗登記法規性質:法規命令法規名稱:藥品查驗登記審查準則-基因...
「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥物資料公開辦法
法規類別:查驗登記類,藥物資料公開辦法法規性質:法規命令法規名稱:藥物資料公開辦法條文內容:2013/12/5發佈第1條本辦法依藥...
公告「含酒精之西藥內服液劑(含Amino Acid 類及多種維他命類營養劑)及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」,並自即日生效。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...