行政院衛生署九十二年十一月四日署授藥字第○九二○○○二三五一號公告 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥事法
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:行政院衛生署九十二年十一月四日署授藥字第○九二○○○二三五一號公告
- 條文內容:2013/12/16發佈 主 旨: 公告處方內容含細辛之中藥藥品許可證,應自公告日起一個月內,向本署申請變更類別為中醫師處方用藥及應標示注意事項。 依 據:藥事法第八條、第四十八條及其施行細則第三條。 公告事項: 一、原核定為「成藥」之中藥藥品許可證,應檢附左列資料辦理變更手續: (一)變更登記申請書乙份:類別變更為「中醫師處方用藥」。 (二)藥品許可證正本。 (三)原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本乙份。 (四)查驗登記申請書正本。 (五)標籤、仿單及外盒擬稿二份。 二、原核定為「中醫師處方用藥」之中藥藥品許可證,應自行於標籤、仿單及外盒,以粗黑字體或加紅框標示「本製劑含馬兜鈴酸,大量長期服用可能導致腎衰竭等副作用」之注意事項。不需向本署報備。
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