藥物安全監視管理辦法 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:藥物安全監視管理辦法
- 條文內容:2013/12/5發佈 第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法適用範圍如下: 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。 三、其他經本署公告認定適用者。 第 3 條 經查驗登記審核通過發證之新藥,其安全監視期間自發證日起五年。 前條第二款之監視期間,自發證日起三年。 前條第三款之監視期間,依本署之規定。 第 4 條 藥物安全監視期間,持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外,其他藥物不良反應須一併收錄,並列於藥物定期安全性報告內,依本署指定時間通報之。 藥商未依前項規定進行通報者,本署得重新評估其安全性。 第 5 條 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥,其新藥安全監視期間,各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗,不在此限。 第 6 條 本辦法自發布日施行。
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行政院衛生署96年11月20日衛署藥字第0960321933號令
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署96年11月20日衛署藥字第0960321933號令條文內容:2013/12...
為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由條文內容...
為查復育亨賓禁止進口案日期文號,希知照
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據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照...
為世界衛生組織函稱有關「西德衛生部宣佈初步為期一年規定〞PHENTERMIN”藥品須由醫師處方使用令希遵照轉飭知照由
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為世界衛生組織函稱有關「西德衛生部宣佈初步為期一年規定〞PHENTERM...
行政院衛生署九十年五月十六日衛署藥字第○九○○○二三五六四號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署九十年五月十六日衛署藥字第○九○○○二三五六四號函條文內...
行政院衛生署九十一年三月十一日衛署藥字第○九一○○二○七八七號公告
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署九十一年三月十一日衛署藥字第○九一○○二○七八七號公告條...
為清涼劑應列入成藥管理,復希知照
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:為清涼劑應列入成藥管理,復希知照條文內容:2013/12/16發佈一、61.3....
行政院衛生署八十六年十一月十四日衛署藥字第八六○六一二○六號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十六年十一月十四日衛署藥字第八六○六一二○六號函條文...
行政院衛生署96年1月23日衛署藥字第0950064131號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署96年1月23日衛署藥字第0950064131號函條文內容:2013/12/...
行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函條文...
藥物科技研究發展獎勵辦法
法規類別:藥政管理類,藥物科技研究發展獎勵辦法法規性質:法規命令法規名稱:藥物科技研究發展獎勵辦法條文內容:2013/12/5發佈...
行政院衛生署八十九年十月二十四日衛署藥字第○八九○○二二四三六號函
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生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液,均應予檢定加貼封緘,其無檢定基準者,可參照原製造廠之檢定
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。...
行政院衛生署六十五年三月八日衛署藥字第一○一四一五號函
法規類別:藥政管理類,藥事法法規性質:行政解釋法規名稱:行政院衛生署六十五年三月八日衛署藥字第一○一四一五號函條文內容:20...