指示藥品審查基準-解熱鎮痛劑 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,指示藥品審查基準,解熱鎮痛劑
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:指示藥品審查基準-解熱鎮痛劑
- 條文內容:2013/12/4發佈 解熱鎮痛劑 壹、適用範圍 凡內服或肛門栓劑投予,以解熱鎮痛為目的之製劑,均適用本基準。 貳、有效成分 一、有效成分之種類及含量: (一)本基準可配合之有效成分,記載於表一。 (二)表一規定A欄及B欄中,各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量。其中,A欄可二組擇一使用。 (三)表一規定C欄中各有效成分一日配合量之上下限,及D欄各有效成分之一日最大配合量。 表一、有效成分之種類 欄 項 有 效 成 分 1次最大配合量 (最大單位含量) *1 (mg) 一日最大配合量 (mg) 第一組 第二組 第一組 第二組 A 1 Acetaminophen 325 1000 (500) *1 1600 4000 2 Aspirin 500 1000 (500) *1 1600 4000 3 Ethenzamide 500 — 1500 — Salicylamide 325 — 1600 — B Caffeine 120 300 Caffeine Anhydrous 120 300 表一、有效成分之種類(續) 欄 項 有 效 成 分 一日配合量(mg) C 1 Vitamin B1 1.8-30 有效成分 Bisbentiamine Bisibutiamine Cetotiamine hydrochloride Cycotiamine Dibenzoyl thiamine Dibenzoyl thiamine hydrochloride Fursultiamine hydrochloride Octotiamine Prosultiamine Thiamine hydrochloride (Vitamin B1) Thiamine mononitrate Thiamine dicetylsulfate Thiamine disulfide 2 Vitamin B2 2.25-10 有效成分 Riboflavin (Vitamin B2) Riboflavin butyrate Riboflavin sodium phosphate 3 Vitamin C 82.5-500 有效成分 Ascorbic acid (Vitamin C) L-Ascorbyl palmitate L-Ascorbyl stearate Calcium ascorbate Sodium ascorbate 欄 項 有效成分 一日最大配合量(g)*2 浸 膏 (原生藥換算量) 粉 末 D Glycyrrhizae radix 甘草 5 1.5 Cinnamomi cortex 桂皮 5 1 Zingiberis rhizoma 生薑 3 1 Paeoniae radix 芍藥 5 2 *1. 最大單位含量:為限制錠劑、膠囊、栓劑、散劑……等之每製劑單位(例如:每錠、每顆、每包……)中有效成分之最高含量。 *2. 同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏之一日最大配合量係以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。 二、配合規則(見表二): (一)必須配合成分: 第一組製劑之必須配合成分:指表一A欄中之各有效成分。配方中至少需含一種,最多可同時配合三種必須配合成分。 第二組製劑之必須配合成分:指表一A欄1項及2項中之有效成分。配方中至少需含一種,最多可同時配合二種必須配合成分。 (二)可配合成分: 指表一B欄、C欄及D欄中之有效成分,可與A欄必須配合成分複方配合使用。若第二組製劑配合D欄成分時,須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據。 B欄中至多可配合一種成分。 (三)製劑中含生藥成分者(表一D欄),應做生藥成分之定性試驗;對於藥典等公定書所收載之生藥有指標成分定量者,應做定量試驗。 三、有效成分之配合量(見表二): (一)表一A欄成分: 1、各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量,依表一該製劑配合組別之規定。 2、各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超過表一所列之1次最大配合量及一日最大配合量。第二組製劑中含Acetaminophen或Aspirin時,每製劑單位最高含量不得超過表一最大單位含量之規定。 3、同欄中配合一種有效成分時,該配合成分之配合係數應介於1及1/2之間。 4、第一組製劑:同欄中配合二種或三種有效成分時,該欄之配合係數應介於38/30及1/2之間,且該欄各配合成分每日劑量之配合係數下限不得小於1/5。 5、第二組製劑:同欄中配合二種有效成分時,該欄之配合係數應介於1及1/2之間,且該欄各配合成分每日劑量之配合係數下限不得小於1/5。 6、 i = 1 n 配合係數=Σ(Xi / mXi) =(X1 / mX1)+(X2 / mX2)+……+(Xn / mXn) Xi:各欄配合成分i之每日劑量 mXi:各欄配合成分i之一日最大配合量(第一、二組製劑應分別採用其規定之一日最大配合量) n:各欄之配合成分數 (二)配方中含表一B欄成分: 1、各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超過表一所列之1次最大配合量及一日最大配合量。 2、配方中含B欄有效成分時,該欄之配合係數應介於1及1/5之間。 3、配合係數=X / mX X:B欄中,配合成分x之每日劑量 mX:B欄中,配合成分x之一日最大配合量 (三)配方中含表一C欄成分: 1、C欄各配合成分一日配合量之上下限依表一之規定。 2、C欄1項、2項及3項中配合二種或二種以上成分時,該項之配合係數不可大於1。即該項各配合成分之每日劑量除以該成分之一日最大配合量,所得數值的總和不可大於1。 3、 i = 1 n 配合係數=Σ(Xi / mXi) =(X1 / mX1)+(X2 / mX2)+……+(Xn / mXn) Xi:C欄配合成分i之每日劑量 mXi:C欄配合成分i之一日最大配合量 n:C欄之配合成分數 (四)配方中含表一D欄成分: 1、同欄中配合一種成分時,該欄之配合係數應介於1及1/10之間。 2、 n 同欄中配合二種或二種以上成分時,該配合成分之配合係數不可大於1,且該欄各配合成分每日劑量之配合係數下限不得小於1/10。 3、 i = 1 配合係數=Σ(Xi / mXi) =(X1 / mX1)+(X2 / mX2)+……+(Xn / mXn) Xi:D欄配合成分i之每日劑量 mXi:D欄配合成分i之一日最大配合量 n:D欄之配合成分數 參、劑型 一、限於錠劑、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、內服液劑、懸液劑、糖漿劑、散劑、溶液用粉劑、糖漿用粉劑、內服顆粒劑、糖漿用顆粒劑、細粒劑。 二、內服液劑(含糖漿劑)成人1次用量須5mL以上,零售最大單位包裝不得超過三日用量。 三、含Salicylates水楊酸類產品可為腸溶劑型。 四、含A欄1項、2項或3項Salicylamide之單方製劑得有栓劑。 肆、適應症 退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)。 伍、用法用量 一、第一組製劑:發燒或需要時服用,若症狀持續,則每4~6小時可重複服用。每24小時內不可超過○次。 二、第二組製劑:發燒或需要時服用,若症狀持續,則每4~6小時可重複服用,每次○~○錠(或顆、包……),初次應使用最小建議劑量,再視症狀增減用量。每24小時內不可超過○次。 三、含Salicylates水楊酸類產品,須記載「飯後半小時內服用為宜」。 四、腸溶製劑應整粒吞服,不得剝半或嚼碎。 五、栓劑不得剝半使用。 六、年齡分配係數: 12歲以上,適用成人劑量。 6歲以上未滿12歲,適用成人劑量之1/2。 3歲以上未滿 6歲,適用成人劑量之1/4。 3歲以下之嬰幼兒,請洽醫師診治,不宜自行使用。 陸、注意事項 一、 為防止兒童誤食請妥善保管。 二、 避免陽光直射,宜保存於陰涼之處。 三、 除非有醫師藥師藥劑生指示,孕婦及授乳婦不建議自行使用。 四、 勿超過建議劑量,若有不適情況產生,應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。 五、 懸液劑使用前須振搖均勻,並使用廠商所附量器量取藥量。 六、 栓劑限使用於肛門,若藥劑過軟時,請置於低溫待較硬後再使用。 七、 不得併服含酒精飲料。 柒、警語 一、 服用後,若有發疹、發紅、噁心、嘔吐、食慾不振、頭暈、耳鳴等症狀時,應停藥並就醫。 二、 除非有醫師藥師藥劑生指示,請遵循下列情況服用: (一) 3歲以下不建議自行使用。 (二) 曾經因藥物引起過敏症狀者不得使用。 三、 服用本類製劑三天後,發燒、疼痛症狀未見改善,應停藥就醫。 四、 成人不得連續服用本類製劑超過7天,小孩不得超過3天,視情形需要,繼續服用本類製劑前,請洽醫師。 五、 含Acetaminophen(表一A欄1項)之本類製劑,增列下述警語: 酒精警語:若每日喝三杯或更多之酒精性飲料,請詢問醫師是否能服用本藥,因為Acetaminophen可能造成肝損害。 六、 含Acetaminophen(表一A欄1項)配合其他解熱鎮痛成分(表一A欄2項及3項)之本類製劑,增列下述警語: 酒精警語:若每日喝三杯或更多之酒精性飲料,請詢問醫師是否能服用本藥,因為【產品成分】可能造成肝損害及胃出血。 七、 含水楊酸類(表一A欄2項及3項)之本類製劑,增列下述警語: 本藥含【成分名稱】,應注意下列事項: (一) 酒精警語:若每日喝三杯或更多之酒精性飲料,請詢問醫師是否能服用本藥,因為【產品成分】可能造成胃出血。 (二) 除非有醫師藥師藥劑生指示,請遵循下列情況服用: 本藥不得使用於12歲以下兒童,亦不得使用於成人之水痘或流行性感冒症狀之解除。因其可能與一種罕見而嚴重之疾病─雷氏症候群(Reye's Syndrome)有相關性。 曾有消化性潰瘍或使用抗凝血劑之患者,不得服用本藥。 (三) 蠶豆症(6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏症,Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Deficiency)患者,不得服用本藥。 (四) 可能引起胃腸不適、胃腸出血、皮膚出疹、出血傾向、氣喘、耳鳴等不適症狀。 八、 含咖啡因成分(表一B欄)之本類製劑加入下述警語: 本藥含咖啡因類成分,應限制再服用含咖啡因藥品、飲料(如:茶、咖啡、可樂等),過多的咖啡因會引起神經緊張,興奮與失眠,且常會引起心搏過速。 九、含甘草(表一D欄)一日配合量超過1 g(或浸膏之原生藥換算量為1 g以上)之本類製劑,加入下述警語: 本藥含【成分名稱】,應注意下列事項: (一)除非有醫師藥師藥劑生指示,高齡者與有嚴重腹痛、噁心、嘔吐、水腫症狀及高血壓、心臟功能障礙、腎臟功能障礙之病患請勿服用本藥。 (二)服用中發現有尿量減少、面部或手足浮腫、眼皮沉重、手部僵硬,血壓升高、頭痛等現象,應立即停藥就醫。 十、栓劑之本類製劑加入下述警語: 會造成直腸刺激感、腹部不適,腹瀉者不宜使用。 表二、配合規則、配合係數 有效成分 第一組製劑 第二組製劑 備註 配合規則 同類成分 配合一種 同類成分 至少配合二種 配合規則 同類成分 配合一種 同類成分 至少配合二種 配合係數 配合係數 各成分一日 配合量下限 配合係數 配合係數 各成分一日 配合量下限 A 欄 1項 ◎ 1≧ ≧1/2 38/30≧ ≧1/2 1/5 ◎ 1≧ ≧1/2 1≧ ≧1/2 1/5 l 至少需含一種 l 第一組製劑最多可配合三種成分 l 第二組製劑最多可配合二種成分 2項 ◎ ◎ 3項 ◎ × B 欄 咖啡因 ○ 1≧ ≧1/5 ○ 1≧ ≧1/5 最多配合一種成分 C欄 1項 Vitamin B1 ○ 從表一 1≧ 從表一 ○ 從表一 1≧ 從表一 “從表一”:從表一一日配合量上下限之規定 2項 Vitamin B2 ○ 從表一 1≧ 從表一 ○ 從表一 1≧ 從表一 3項 Vitamin C ○ 從表一 1≧ 從表一 ○ 從表一 1≧ 從表一 D 欄 生藥 ○ 1≧ ≧1/10 1≧ 1/10 ○ 1≧ ≧1/10 1≧ 1/10 第二組製劑配合F欄成分時,須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據 ◎:必須配合成分 ○:可配合成分
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