公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期:2014-02-24】:藥品組 主旨:公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜。 依據:藥事法第48條及本部102年7月1日署授食字第1021405997A號公告。 一、含chloramphenicol成分口服劑型藥品,經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料,評估其風險及臨床效益,考量該藥品有嚴重血液毒性及骨髓抑制之風險,且目前國內尚有其他安全性較高之藥品可使用,其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起,廢止含chloramphenicol成分口服劑型藥品許可證(共36件)如下: (一) 人人化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第009851號」,品名「"人人"氯絲菌素膠囊」;「內衛藥製字第005480號」,品名「氯黴素甜漿」。 (二) 大安化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第002655號」,品名「氯黴素膠囊」;「內衛藥製字第002561號」,品名「惠兒康顆粒250公絲」;「內衛藥製字第002582號」,品名「惠兒康顆粒」。 (三) 中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第000197號」,品名「"中美" 氯絲菌素膠囊250公絲」;「衛署藥製字第000205號」,品名「氯絲菌素懸濁液」;「衛署藥製字第022018號」,品名「氯絲菌素顆粒」。 (四) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「內衛藥製字第002796號」,品名「氯黴素顆粒小兒用」;「內衛藥製字第003210號」,品名「氯黴素膠囊」;「內衛藥製字第002505號」,品名「小兒用氯黴素乳漿」。 (五) 中菱醫藥有限公司之「衛署藥製字第023576號」,品名「氯黴素膠囊(氯絲菌素)」。 (六) 元宙化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第023653號」,品名「氯黴素膠囊(氯絲菌素)」。 (七) 永昌藥品股份有限公司之「衛署藥製字第035276號」,品名「樂黴素膠囊500公絲(氯黴素)」。 (八) 永信藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第000076號」,品名「氯絲菌素糖衣錠250公絲」;「內衛藥製字第000118號」,品名「氯絲菌素乳漿」。 (九) 永豐化學工業股份有限公司之「衛署藥製字第033592號」,品名「百氯素膠囊250公絲」。 (十) 安星製藥股份有限公司之「衛署藥製字第004256號」,品名「"安星" 氯黴素膠囊」。 (十一) 利達製藥股份有限公司之「內衛藥製字第006298號」,品名「氯絲菌素顆粒」;「內衛藥製字第015085號」,品名「氯絲菌素糖漿」;「內衛藥製字第006775號」,品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十二) 東洲化學製藥廠股份有限公司之「內衛藥製字第012698號」,品名「氯絲菌素膠囊」。 (十三) 信東生技股份有限公司之「內衛藥製字第003117號」,品名「氯黴素糖衣片250公絲」;「內衛藥製字第006518號」,品名「氯黴素膠囊」;「內衛藥製字第001986號」,品名「氯黴素125MG顆粒」;「內衛藥製字第000579號」,品名「氯黴素懸浮液」。 (十四) 信隆藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第002517號」,品名「氯黴素膠囊」。 (十五) 景德製藥股份有限公司之「內衛藥製字第007151號」,品名「氯黴素膠囊」。 (十六) 華盛頓製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第019443號」,品名「氯盛黴素膠囊(氯黴素)」。 (十七) 榮民製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007258號」,品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十八) 應元化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第005058號」,品名「氯黴素膠囊」。 (十九) 聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007081號」,品名「氯黴素糖衣錠50公絲」;「衛署藥製字第007091號」,品名「氯黴素膠囊」;「衛署藥製字第007766號」,品名「氯黴素顆粒125公絲/公克」。 (二十) 恆信藥品有限公司之「內衛藥製字第002909號」,品名「氯絲菌素棕櫚酸鹽顆粒」。 (二十一) 中央藥品股份有限公司之「衛署藥製字第003601號」,品名「"中央" 氯黴素膠囊」。 三、藥商、藥局及醫療機構,自公告日起,應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,應於公告日起3日內擬定回收計畫書(含運銷紀錄)及回收通知函至本部食品藥物管理署備查,於45日內收回市售品,並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關,其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者,得於本處分書送達之次日起30日內,依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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