「藥品查驗登記審查準則」附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 - 複製 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件四 學名藥查驗登記應檢附資料表 應檢送資料 學 名 藥 監視藥品(含監視期間及監視期滿藥品) 一般學名藥 醫用氣體 國產 輸入 國產 輸入 國產 輸入 規費 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 藥品查驗登記申請書正、副本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(甲) ○ ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(乙) ○ ○ ○ ○ ○ ○ 仿單標籤黏貼表二份 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 證照黏貼表 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 製造管制標準書(包括批次紀錄中之下料量)或批次製造紀錄 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 有效成分檢驗規格與方法及成績書 ○ ○ ○ ○ ╳ ○ 賦形劑檢驗規格與方法及成績書 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ 成品檢驗規格與方法及成績書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 安定性試驗資料 ○ ○ ○ ○ △ △ 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 ○ ○ ○ ○ ○*1 ○*1 出產國許可製售證明 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ 委託書 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ 分析方法確效資料 ○ ○ ○ ○ ○*1 ○*1 關鍵性製程確效資料 ○ ○ ○ ○ ○*1 ○*1 臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗 + + ++ ++ ╳ ╳ 送驗*2 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 註:○:表示須檢附該項目之資料。 ╳:表示不須檢附該項目之資料。 △:表示視個案而定。 *1:表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。 *2:依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。 +:監視藥品之學名藥,監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告(含銜接性試驗);如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告(含銜接性試驗)者,則其學名藥應檢送(1)生體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品,應檢送(1)生體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。 ++:一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之品目者,應檢送(1)生體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。 一、國產管制藥品查驗登記應另檢附管制藥品原料申請核准證明或挪用證明。 二、安定性試驗資料包括書面作業程序、試驗報告、指標之定量分析方法及其方法之驗證等各一份。 三、申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。 四、委託製造或檢驗者,應附委託製造或檢驗契約書。 五、醫用氣體係指供醫療用且含量各為百分之九十九.○v/v以上之二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等三品項,其中二氧化碳(CO2)及氧氣(O2)之製造方法係源自大氣分離者,得免附安定性試驗資料,惟須留廠備查。
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「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」,並自即日生效。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件一藥品製劑包裝限量表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見之作業流程,自九十年一月一日起實施
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物性體外診斷試劑之查驗登記法規性質:法規命令法規名稱:藥品查驗登記審查準則...
「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...