「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件九 原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表 一般原料藥 外銷專用原料藥 非臨櫃 臨櫃 外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請資料查檢表 ╳ ╳ ○ 技術資料工廠相關組織及人員 △ ○ ╳*2 成品背景資料及製造方法依據 △ ○ ╳*2 製造管制資料 △ ○ ╳*2 規格、檢驗設備、檢驗方法與檢驗紀錄 ○ ○ △*3 安定性試驗資料 △ ○*1 ╳*2 註:○表示須檢附該項目之資料。△表示視個案而定。╳:表示不須檢附該項目之資料。 *1 同意於領證後三個月內,補齊三個月40℃之加速安定性試驗資料,其餘安定性試驗資料,留廠備查。 *2 送件申請時,得免檢附,但相關資料應留廠備查。 *3 送件申請時,除應檢送檢驗規格與方法及成績書外,其餘資料得免檢附,但應留廠備查。
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「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
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