「藥品查驗登記審查準則」附件十一核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件十一核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件十一 核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表 申請核醫新藥查驗登記應檢附資料 文件 類別 起源發現之經過及使用情形 物理性質及化學性質之檢驗方法及檢驗規格 非臨床動物試驗報告 臨床試驗報告(應裝訂成冊並附摘要乙份) 輻射劑量學報告 安全性試驗報告 藥效試驗 藥動試驗 藥品資料/新藥類別 性質及與其他藥品比較 外國使用情形 起源發現經過 構造式 物理化學性質 檢 驗 規 格 及 方 法 含量均一度試驗 溶離試驗 或提供對照標準品 提供新成份之原料藥品 單 一 劑 量 毒 性 試 驗 重 覆 劑 量 毒 性 試 驗 抗原性試驗 局部刺激性試驗 致突變性、致癌性試驗 胚胎試驗、依賴性試驗 輻 射 生 物 試 驗 證 明 有 效 之 試 驗 一 般 藥 理 試 驗 代謝、排泄、 吸收、分佈、 生體相等性試驗 生體可用率試驗 臨床試驗之設計及結果 研究文獻之回顧及出處 新成分 診斷用 ○ ○ ○ △ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ ○ ○ 治療用 ○ ○ ○ △ ○ ○ △ △ △ ○ ○ △ ○ ╳ ○ ○ ○ 新使用途徑 ○ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ △ △ △ ○ 新適應症 ○ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ △ △ ○ 核 醫 新 劑 型 、 新 劑 量 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 新劑型 ○ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ △ △ △ ○ 新劑量 ○ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ △ ○ ○:表示須檢附該項目之資料。 ╳:表示不須檢附該項目之資料。 △:表示視個案而檢附該項目之資料。
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「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過,廢止該藥品許可證相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」,並自即日生效。
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...
「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基...