「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
- 條文內容:2013/12/3發佈 附件七 生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表 起源、發現經過、國外使用情形 物化性質、檢驗方法、規格 安定性試驗報告 非 臨 床 之 安 全 性 試 驗 報 告 藥理 作用 吸收、分佈、代謝、排泄、生體可用率/生體相等性試驗報告 臨床試驗報告 其 他 資 料 起源發現經過 國外使用情形 性質比較 構造式 物理化學性質 檢驗規格方法 單一劑量毒性 ﹙三個月﹚ 重覆劑量毒性 ﹙六個月﹚ 重覆劑量毒性 生殖毒性 依賴性 抗原性 基因毒性 致癌性 局部刺激性 有效性證明 一般藥理 吸收 分佈 代謝 排泄 生體可用率 生體相等性 臨床試驗 醫學期刊 基因工程藥品 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 註1 生物相似性藥品 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ X X ○ X X ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 註1 疫苗類藥品 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ △ △ X X ○ △ X △ ○ X △ △ △ △ △ △ ○ ○ 註2 人用血漿藥品 △ △ △ X △ ○ ○ △ X X X X △ X X X △ △ X X X X X X ○ ○ 註3 過敏原藥品 △ ○ △ X △ ○ ○ △ △ X X X ○ X X △ △ X △ △ △ △ △ △ △ △ --- 其他類 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ --- ○表示須檢附該項目之資料。 △表示視個案而定。 X表示不須檢附該項目之資料。 註1:基因工程藥品(含生物相似性藥品)應檢附攜帶表現基因之載體構造與特性,宿主之特性,MCB(Master Cell Bank )與MWCB(Manufacture Working Cell Bank)之敘述及載體之安定性,產品收穫及純化過程。 註2:疫苗類藥品之製造管制,應符合種源批次系統(Seed Lot System),並包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣, 完成分裝前之各項試驗,含種菌(seed strain)、Master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank(MWCB)、培養基(Cell Culture Medium)、醱酵(培養)產物、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目,另純化之方法亦應詳述。 註3:人用血漿藥品應檢具血漿原料來源清單、血漿原料規格(每一血袋須作B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗體及人類免疫缺乏病毒第Ⅰ型及第Ⅱ型抗體篩檢),並檢附病毒去活化或去除步驟之確效資料。血漿混合液(Plasma pool)應有以核酸擴增技術(Nucleic acid amplification technology; NAT)檢測,至少應有對HCV、HIV及HBV之病毒核酸之NAT檢驗為陰性之結果報告,若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證,申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等,依其他類查驗登記之要求,檢附相關資料供審查評估,且中央衛生主管機關將參考其他國家之規定,公告新增之篩檢項目及要求。另製造管制資料,應包括分裝前之製造過程各階段適時取樣,完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋血漿、混合血漿、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。
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