公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果【發布日期:2013-12-19】:藥品組 主旨:公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。 依據:藥事法第48條。 公告事項 一、近期有國外研究指出,含codeine成分用於止痛相關適應症藥品,如使用於兒童或CYP2D6 快速藥物代謝者,可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應加刊下列內容: (一) 「禁忌」:「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6 快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」。 (二) 「用法用量」:「本品用於兒童,僅限臨床效益大於風險時使用」。 二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於103年2月28日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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