公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:法規命令
- 法規名稱:公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜
- 條文內容:2015/3/27發佈 公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜【發布日期:2014-08-11】:藥品組 文號:部授食第1031407108A號 主旨:含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜。 依據: 藥事法第四十八條。 公告事項: 一、依據國外文獻,含Hydroxyethyl starch類成分藥品使用於重症及敗血症患者有較高的腎損傷及死亡風險,為保障民眾用藥安全,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為: (一)含Hydroxyethyl starch類成分藥品,其適應症統一修訂為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」。 (二)中文仿單應依本公告附件之仿單內容修正,增修內容包括起首之黑框警語、用法用量、禁忌、警語及注意事項等項目,詳如本公告附件。 二、凡持有前項藥品許可證之藥商,請於本公告日起2個月內,依本公告附件向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費,可自本署網站http://www.fda.gov.tw下載本公告附件內容),逾期未辦理者,依藥事法有關規定處理。
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「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
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