公告藥物或含藥化粧品許可證持有者,授權他人輸入各該產品,應向本署報備 | 藥品法規條文資料集
- 法規類別:查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
- 法規性質:行政解釋
- 法規名稱:公告藥物或含藥化粧品許可證持有者,授權他人輸入各該產品,應向本署報備
- 條文內容:2013/12/16發佈 為配合通關自動化作業,並減少海關審核授權文件時判斷上之困擾或錯誤,報備程序,規定如下: 一、凡藥物許可證或含藥化粧品許可證之持有者,授權他人輸人各該產品時,均應檢具「授權輸入藥物或含藥化粧品報備申請書」,填妥藥物許可證或含藥化粧品許可證之字號、被授權者之藥商許可執照字號、被授權者之公司或工廠名稱、被授權者營利事業登記證統一編號、授權日期等資料,連同上述證照之影印本各乙份,申請本署核備,經本署核准簽審文件編號(十四碼)後,供為輸入通關使用。 二、短期授權、單次授權、授權終止或授權變更,均應依照前項規定申請本署核備。 三、輸入管制藥品者,應請逐批檢具授權輸入之相關資料,向本署管制藥品管理局,申請輸入同意書,並以輸入同意書編號(十四碼),作為簽審文件編號,依管制藥品管理條例相關規定,辦理輸入通關事宜。
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藥品查驗登記審查準則
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「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製
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